AKYNZEO 300 mg/0,5 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Akynzeo?
Az Akynzeo két gyógyszert ("hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
- netupitant
- palonozetron.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Akynzeo?
Az Akynzeo daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, a daganatellenes, úgynevezett "kemoterápiás" kezelés során fellépő hányinger, illetve hányás megelőzésére alkalmazható.

Hogyan hat az Akynzeo?
A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben. Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza. Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT₃-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait. A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.


2. Tudnivalók az Akynzeo szedése előtt

Ne szedje az Akynzeo-t:
- ha allergiás a netupitantra vagy a palonozetronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha májbetegsége van;
- ha akut bélelzáródásban szenved, vagy kórelőzményében székrekedés szerepel;
- ha Önnél vagy egyik közeli rokonánál egy szívprobléma, úgynevezett "QT-idő megnyúlás" fordult elő;
- ha bármilyen egyéb szívbetegsége van;
- ha megállapították, hogy felborult bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya a vérében, és ezt nem orvosolták.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők
Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
- depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.

Abban az esetben is szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti ezen egyéb gyógyszerek adagjának módosítását:
- gyógyszerek, melyek szívritmuszavart okozhatnak, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin vagy domperidon;
- szűk terápiás tartománnyal rendelkező, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin;
- bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
- eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
- midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
- dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
- ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
- rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.

Ha Akynzeo-t szed, ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Akynzeo szedése után szédülés vagy fáradtság léphet fel. Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.

Az Akynzeo szacharózt, szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer 7 mg szorbitot (E420) tartalmaz kemény kapszulánként.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Nyomokban lecitint tartalmazhat, ami szójából származik. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.


3. Hogyan kell szedni az Akynzeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szedni?
- A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmaz kapszulánként).
- A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
- Az Akynzeo bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére. A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.

Ha az előírtnál több Akynzeo-t vett be
A szokásos adag 1 kapszula. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.

Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Akynzeo szedését
Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap. Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával. Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- súlyos allergiás reakció - tünetei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, a száj, arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata és olykor a vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások
Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás;
- székrekedés;
- fáradtság.

Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- hajhullás;
- energiahiány (gyengeség);
- csökkent étvágy;
- magas vérnyomás;
- kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
- szívizombetegség (kardiomiopátia);
- forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés vagy álmatlanság (inszomnia);
- hasi problémák, például kellemetlen érzés a hasban, puffadás érzése, valamint hányinger, fájdalom, emésztési zavar, csuklás, bélgázképződés vagy hasmenés;
- bizonyos enzimek, köztük az alkalikus foszfatáz és a májtranszaminázok magas vérszintje (vérvizsgálattal mutathatók ki);
- a kreatinin - a veseműködést jelző anyag - magas szintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
- EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett "QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, "tahikardia" és "első fokú atrioventrikuláris blokk");
- a fertőzések leküzdésében szerepet játszó egyik fehérvérsejt-típus, az úgynevezett "neutrofil" sejtek alacsony száma (vérvizsgálatokkal mutatható ki);
- fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- hátfájás, ízületi fájdalom;
- melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
- viszkető bőrkiütés;
- álmosság érzése;
- alvászavarok;
- fülzúgás;
- hányás;
- alacsony vérnyomás;
- mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
- zsibbadás, homályos látás;
- hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
- fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
- aranyér;
- kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
- a kálium alacsony szintje (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a szívritmus megváltozása (vagy szívritmuszavar);
- szívbillentyű betegség (a kéthegyű billentyű elégtelensége)
- bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele után;
- a szívizom csökkent vérellátása (miokardiális iszkémia);
- a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a troponin magas szintje - ami a szívizomzat működészavarát jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a máj működészavarát jelző festékanyag, a bilirubin magas szintje (vérvizsgálatokkal mutatható ki);
- a mioglobin magas szintje - ami izomsérülést jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a vérkarbamid magas szintje - ami veseműködési zavart jelez (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a betegségek leküzdésében szerepet játszó "limfocita" típusú fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
- fehérvérsejtek alacsony száma (vérvizsgálattal mutatható ki);
- EKG- (elektrokardiogram-) eltérések (úgynevezett "ST-szakasz depresszió", "rendellenes ST-T szakasz", "jobb/bal szárblokk" és "másodfokú atrioventrikuláris blokk").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Akynzeo-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akynzeo?
- A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant. Három tablettát (300 mg netupitant) és egy lágy kapszulát (0,5 mg palonozetronnak megfelelő palonozetron-hidroklorid) tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz (E460), szacharóz laurinsav-észterek, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú), glicerin, poligliceril-oleát, tisztított víz, butil-hidroxianizol (E320), zselatin, szorbit (E420), 1,4 szorbitán, titán-dioxid (E171), sellak máz (részben észterezett), sárga, vörös és fekete vas-oxid (E1172), propilénglikol (E1520).

A gyógyszer szacharózt, szorbitot (E420), nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott "HE1" felirattal. Kiszerelés: 1 darab kapszula alumínium buborékcsomagolásban vagy 4 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 05.