AKSOLIN 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aksolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aksolin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag, a klavulánsav.

Az Aksolin felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- a középfül és a melléküregek fertőzései,
- légúti fertőzések,
- húgyúti fertőzések,
- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
- csont- és ízületi fertőzések.


2. Tudnivalók az Aksolin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aksolint
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás bármely egyéb penicillin típusú antibiotikumra.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
- ha régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.


Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni az Aksolint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- veleszületetten hajlamos allergiára;
- mirigylázas (mononukleózisa van);
- máj- vagy vesebetegségben szenved;
- véralvadási zavarban szenved;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni az Aksolint.

Egyes esetekben orvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy egy eltérő erősségű Aksolint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Hosszan tartó kezelés esetén kezelőorvosa időszakosan vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Aksolin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok, a bőrelváltozások és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell ezek tüneteire az Aksolin alkalmazása alatt, hogy szükség esetén időben orvoshoz fordulhasson. Vastagbélgyulladás jelentkezése esetén nem szabad a bélmozgást gátló gyógyszert alkalmazni, hanem azonnal orvoshoz kell fordulni! Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakembert, hogy Aksolint szed. Erre azért van szükség, mert az Aksolin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aksolin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Aksolinnal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin és acenokumarol) Aksolinnal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Aksolin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha a beteg terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aksolinnak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyeknek tünetei alkalmatlanná tehetik a beteget a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Aksolin maltodextrint és nátriumot tartalmaz
Az Aksolin maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aksolint?

Az Aksolint mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknél
Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

Alkalmazása 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, testtömeg-kilogrammonként számolják ki. A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Aksolint adjon be gyermekének.
A csomagolás egy műanyag adagolófecskendőt, vagy műanyag adagolókanalat, vagy műanyag adagolópoharat tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez gyermeke számára!

Az ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg - 45 mg/6,4 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.
Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
Vesebetegség esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
Májbetegség esetén a máj működésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell alkalmazni az elkészített Aksolin szuszpenziót?
- Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.
- A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell beadni.
- A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül!
- Ne alkalmazza az Aksolint 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza az orvoshoz!

Ha az előírtnál több Aksolint alkalmazott
Ha túl sok Aksolint alkalmazott, gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés), a vizeletben megjelenő kristályok (ami akár heveny vesekárosodáshoz is vezethet) vagy epilepsziás görcsök jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen az orvossal! Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget!

Ha elfelejtette alkalmazni az Aksolint
Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a legközelebbi adag beadásáig. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aksolin alkalmazását
Az Aksolint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha már előbb jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás, amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
- az arc, a torok, a nyelv vagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- szédülés és eszméletvesztés;
- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
-> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli! Hagyja abba az Aksolin alkalmazását!

Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
-> Azonnal forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások a gyógyszer szedése során:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ilyen tünetek észlelése esetén az Aksolint étkezés előtt vegye be.
- hányás;
- hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- emésztési zavarok;
- szédülés;
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes enzimek szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
-> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése;
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók (lásd fent);
- vastagbélgyulladás (lásd fent);
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
- súlyos bőrreakciók:
- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis);
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).
-> Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti egyéb mellékhatások közül bármelyiket észleli!

- májgyulladás;
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
- vesegyulladás a vesecsövecskékben;
- a gyógyszerre nem érzékeny baktériumok elszaporodása;
- hosszabb véralvadási idő;
- szérumbetegséghez hasonló tünetek;
- hiperaktivitás;
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Aksolin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
- fekete lepedékes (szőrös) nyelv;
- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
- alacsony vörösvértestszám;
- kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aksolint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aksolin?
- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egy 5 ml-es adag 400 mg amoxicillint és 57 mg klavulánsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kroszpovidon, A típusú, szilícium-dioxid, vízmentes és/vagy víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, xantán gumi, aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, eper aroma (maltodextrint tartalmaz).
- Lásd még "Az Aksolin maltodextrint és nátriumot tartalmaz" című részt a 2. pontban.

Milyen az Aksolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű por 60 ml-es vagy 100 ml-es borostyán színű, III. típusú üvegben, fehér, csavaros, garanciazáras, indukciós záróbetéttel ellátott, HDPE kupakkal, vagy fehér, csavaros, gyermekbiztonsági, garanciazáras, nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal lezárva, 6 ml-es műanyag adagolófecskendővel, vagy 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagolókanállal, vagy 5 ml-es műanyag adagolópohárral, dobozban.
Elkészítés után az üveg 35 ml vagy 70 ml szuszpenziót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum-kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor kezelőorvosa Önnek antibiotikum-kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, segíti megelőzni az olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és az előírt ideig szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt a kezelőorvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták!
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved!
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot!
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés érdekében.

Elkészítési útmutató

- Használat előtt ellenőrizze a kupak épségét! A szuszpenzió elkészítése előtt rázza fel az üveg tartalmát, hogy a benne levő por fellazuljon!
- Töltsön annyi csapvizet az üvegbe, hogy az közvetlenül az üveg címkéjén levő jel alá érjen!
- Zárja le az üveget, majd a lezárt üveget lefelé fordítva jól rázza össze annak tartalmát!
- Ezután egészítse ki vízzel a szuszpenzió térfogatát pontosan a jelzésig.
- Zárja le az üveget, fordítsa lefelé a lezárt üveget, és ismét jól rázza össze!

Útmutató az adagolófecskendő használatához

Az adagolófecskendő kizárólag az Aksolin beadására szolgál.
Az adagolófecskendő csak az Aksolin beadására szolgál és nem használható semmilyen más gyógyszer beadásához, mert a jelölések kizárólag az Aksolinra érvényesek.

Az adagok az adagolófecskendőn milliliterben (ml-ben) vannak kifejezve. Gyermekének a kezelőorvos által rendelt adagokat kell beadnia.

Használat előtt ellenőrizze az adagolófecskendő tisztaságát, és szükség esetén öblítse át tiszta vízzel.

1. Minden használat előtt jól rázza össze az üvegben lévő szuszpenziót!
2. Vegye le a kupakot az üvegről.
3. Az adagolófecskendővel szívja fel a szuszpenzióból a kezelőorvos által előírt adagot.
4. Csavarja vissza a kupakot az üvegre.
5. Az adag beadásához óvatosan helyezze az adagolófecskendő végét a szájüregbe, és lassan nyomja le az adagolófecskendő dugattyúját (ismételje meg a 3., a 4. és az 5. lépést, ha egynél több adagolófecskendőnyi térfogat szükséges az adag beadásához).
6. Az adagolófecskendőt alaposan öblítse át tiszta vízzel. Hagyja az adagolófecskendőt teljesen megszáradni a következő használat előtt.

Tárolja az üveget hűtőszekrényben (2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten), és felhasználás előtt mindig rázza össze!
Elkészítés után a szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.