AKLOFEP 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az AklofEP 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AklofEP 100 mg filmtabletta egy szájon át alkalmazott gyógyszer.
Hatóanyaga, az aceklofenák, a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és reuma-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Orvosa az Ön számára, a gyulladásos és fájdalmas folyamatok kezelésére írja fel az AklofEP-et, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak.
Az AklofEP 100 mg filmtabletta alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondilartritisz ankilopoetika), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek, pl. a vállízület körüli kötőszövet gyulladása (periartritisz humeroszkapulárisz) és más ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.
2. Tudnivalók az AklofEP 100 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az AklofEP 100 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.
- a van, vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor-bélrendszeri vérzése, vagy átfúródása.
- ha aktív vérzése van, vagy bármilyen véralvadási betegségben szenved (pl. hemofília), illetve a vérzékenység fokozott kockázata áll fenn
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha súlyos veseelégtelensége van.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verőérbetegség).
- ha a terhesség utolsó harmadában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AklofEP 100 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
- ha kórelőzményében gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak.
- ha enyhe vagy mérsékelt fokú máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék visszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és veseműködését) elővigyázatosságból rendszeresen ellenőrizni kell.
- ha ritka bőr- és lágyrész rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van.
- ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája.
- ha egy ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van.
- ha vérképzőszervi zavara van, vagy vérképében eltérések vannak.
- ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a női termékenységet
- ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.
- Mielőtt elkezdené az AklofEP szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik
- cukorbeteg
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából
Az AklofEP 100 mg filmtabletta és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)-ok kombinációját - beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is - kerülni kell.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak.
Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az AklofEP szedését és forduljon orvoshoz.
Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen ha Ön időskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.
Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is.
A szív-érrendszerre gyakorolt hatás
Az AklofEPhoz hasonló készítmények alkalmazása során fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata. A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Bőrreakciók
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be az AklofEP hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont). Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.
Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fő tünetei: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bőr és láz. Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az AklofEP-kezelést meg kell szakítani.

Az AklofEP nem szedhető bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén!
Gyermekek
Az AklofEP alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.
Tartós kezelés
Amennyiben tartósan szedi az AklofEP-et, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (például a veseműködés, a májműködés és a vérkép ellenőrzése) kell végeztetnie.
Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

Egyéb gyógyszerek és az AklofEP 100 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az AklofEP 100 mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére
Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer),
- diuretikumok (vízhajtó tabletták),
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták),
- véralvadásgátlók (vérhígító), és vérlemezke elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k),
- vércukorszint-csökkentők (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),
- metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követően az immunrendszer elnyomására használatos szerek a szervkilökődés megelőzésére),
- kortikoszteroid gyulladásgátlók, például betametazon és prednizolon,
- egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),
- zidovudin (HIV-gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az AklofEP 100 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
A terhesség első és második harmadában az AklofEP nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az AklofEP használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye!

Szoptatás:
Nem ismeretes, hogy az AklofEP kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
Női termékenység
Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervező nőknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddőség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AklofEP 100 mg filmtabletta olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Például ilyen mellékhatások lehetnek a látászavarok, az álmosság és a szédülés. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél tanácsos tartózkodni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell szedni az AklofEP 100 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AklofEP 100 mg filmtablettákat étkezés előtt vagy közben, legalább 1/2 pohár vízzel kell bevenni.
Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelőorvos dönthet.
A javasolt maximális napi adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy másik este (12 óránként egy filmtabletta).
A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Ha úgy véli, hogy az AklofEP 100 mg filmtabletta hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek
Az AklofEP alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.
Időskorúak
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.
Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség
Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.
Májkárosodás
A májműködés enyhe-közepes mértékű zavara esetén csökkenteni kell az adagot, a javasolt kezdőadag 1 tabletta (100 mg) naponta.
Ha úgy véli, hogy az AklofEP hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Tartós kezelés
Amennyiben tartósan szedi az AklofEP 100 mg filmtablettát, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor például ellenőrzik a veseműködést, májműködést és a vérképet.
Ha az előírtnál több AklofEP 100 mg filmtablettát vett be
A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, bágyadtság és fejfájás. Az orvosi szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!
Ha elfelejtette bevenni az AklofEP 100 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az AklofEP 100 mg filmtabletta szedését
A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt előzőleg orvosával megbeszélte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Ritka: 1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
Gyakori mellékhatások: szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.
Nem gyakori mellékhatások: bélgázképződés (szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájfekély, bőrviszketés és kiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.
Ritka mellékhatások: gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások: a csontvelő csökkent működése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység, a vér káliumszintjének megemelkedése és a májenzimszintek emelkedése, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, véres hányás, forgó jellegű szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), ekcéma, súlyos bőrreakciók: bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hőhullámok, légzési nehézség (hörgőgörcs), súlynövekedés, gyomorfekély, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása
Az AklofEP-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy gutaütés ("sztrók") kialakulásának kockázata. Előfordulhat akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség.
Nagyon ritkán hólyagos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont) és vesegyulladás előfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.
Kivételes esetekben szövődmények léptek fel bárányhimlő (varicella fertőzés) esetén.
Azonnal hagyja abba az AklofEP szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AklofEP 100 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C°-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AklofEP 100 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-disztearát.
Filmbevonat: Opadry Y-5-7068 (hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400)

Milyen az AklofEP 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás
Filmtabletták Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásonként.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 01. 01.