AIMOVIG 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).

Az Aimovig-ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.


2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aimovig-ot
- ha allergiás az erenumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexgumira. A gyógyszer csomagolása latexgumit tartalmaz.
- ha szív- és érrendszeri betegségben szenved. Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen sürgősségi betegellátást:
- ha Önnek súlyos allergiás tünete van, mint például kiütés vagy az arc, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata; vagy légzési nehézség. A súlyos allergiás reakciók percek alatt kialakulhatnak, de néhány esetben több mint egy héttel az Aimovig alkalmazása után is előfordulhatnak.
- Székrekedés esetén forduljon orvoshoz! Ha a székrekedés súlyos vagy állandó hasi fájdalommal és hányással, duzzadt hassal vagy puffadással jár, azonnal kérjen orvosi segítséget! Az Aimovig-kezelés során előfordulhat székrekedés, ami rendszerint enyhe vagy közepes erősségű. Az Aimovig-ot alkalmazó betegek némelyikénél azonban súlyos szövődményekkel járó székrekedés alakult ki, amely kórházi kezelést, néhány esetben műtétet igényelt.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mert az Aimovig alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Aimovig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia az Aimovig alkalmazását a terhesség alatt.

Szoptatás
Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Aimovig befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Aimovig nátriumot tartalmaz
Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia. Ha kezelőorvosa 140 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy 140 mg-os Aimovig injekciót vagy két 70 mg-os Aimovig injekciót kell alkalmaznia. Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Ügyeljen arra, hogy mindkét injekciós toll teljes tartalmát befecskendezze!

Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert). Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába. A felkar külső területe is használható az injekció beadási helyeként, de csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót. Amennyiben 2 injekcióra van szüksége, akkor a bőr megkeményedésének elkerülése érdekében az injekciók beadási helyét változtatni kell, és nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót. Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!

Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.

Az Aimovig injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak!

Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az "Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Aimovig-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Aimovig-ot kapott, vagy ha az adagot a kelleténél hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot
- Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
- Ezt követően forduljon kezelőorvosához, aki el fogja mondani Önnek, mikorra kell időzítenie a következő adagot. Az új adagolási rendet pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kövesse.

Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását
Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, duzzanat, csalánkiütés vagy légzési nehézség (lásd 2. pont)
- székrekedés,
- viszketés,
- izomgörcsök,
- az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- bőrreakciók, például bőrkiütés, viszketés, hajhullás, szájfekély vagy ajakfekély.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll(ak) a dobozban tárolandó(k). Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 7 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni. Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni a készítmény megsemmisítésekor. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aimovig?
- A készítmény hatóanyaga az erenumab.
- Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 70 mg erenumabot tartalmaz.
- Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban: 140 mg erenumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aimovig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aimovig oldatos injekció tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.

Az Aimovig egy darab egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban és 3 (3 × 1) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollakhoz

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 02.