AGGRASTAT 0,25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aggrastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aggrastat-ot arra használják, hogy segítsék a vér szívbe áramlását, és így megelőzzék a mellkasi fájdalmat és a szívinfarktust. Az Aggrastat megelőzi a vérélemezkék vérrögökké történő összetapadását. Az Aggrastat-ot olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik ballonos értágításon (perkután koronária intervenció, vagy PCI) esnek át a szív vérátáramlásának segítésére. Ez egy olyan eljárás, amely esetleg egy kis cső (stent) beültetésével jár, ami javítja a vér áramlását a szívhez.
Az Aggrastat-ot acetilszalicilsavval és ún. frakcionálatlan heparinnal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Aggrastat alkalmazása előtt
Nem kaphat Aggrastat-ot
- ha allergiás a tirofibánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha belső vérzése van, vagy volt az elmúlt 30 napban,
- ha korábban koponyaűri vérzése, koponyaűri daganata, érrendellenessége vagy az érfal gyengesége miatt keletkezett helyi értágulata (ún. aneurizma) volt,
- ha súlyos kezeletlen magasvérnyomás betegsége (malignus hipertónia) van,
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia) vagy véralvadási problémái vannak,
- ha korábbi Aggrastat-kezelés vagy egyéb, ugyanebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel történő kezelés során alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) alakult ki,
- ha az elmúlt 30 napban szélütése vagy bármikor vérzéses szélütése volt,
- ha az elmúlt 6 hétben nagyobb sérülése vagy műtétje volt,
- ha súlyos májkárosodása van.
Kezelőorvosa áttekinti a kórtörténetét, hogy a gyógyszer alkalmazása fokozza-e bármelyik mellékhatás előfordulásának kockázatát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aggrastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike korábban előfordult, illetve jelenleg is fennáll Önnél:
- bármilyen egészségügyi probléma,
- bármilyen allergia,
- szív-tüdő újraélesztés, szövetmintavétel (biopszia), vagy vesekőzúzás az utóbbi 2 hétben,
- nagyobb sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban,
- gyomor- vagy nyombélfekély az utóbbi 3 hónapon belül,
- a közelmúltban (1 éven belül) vérzési rendellenesség, mint például gyomor-bél rendszeri vérzés, vér a vizeletben vagy a székletben,
- a közelmúltban végzett gerincvelői vagy ún. epidurális beavatkozás,
- korábban a főverőér falának sérülése (ún. aorta-disszekció) vagy annak tünetei,
- súlyos, nem kezelt magas vérnyomás (hipertónia),
- szívburokgyulladás (perikarditisz),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- a szem ideghártyájában található ér problémája (retinaér-probléma),
- vérrögöket oldó vagy keletkezésüket megelőző gyógyszeres kezelés,
- veseproblémák,
- intravénás cső bevezetése a kulcscsont alatt az elmúlt 24 órában,
- szívelégtelenség,
- a szív elégtelen működése következtében kialakult nagyon alacsony vérnyomás (ún. kardiogén sokk),
- májkárosodás,
- alacsony vérsejtszám vagy vérszegénység.
Egyéb gyógyszerek és az Aggrastat
Általánosságban az Aggrastat együttadható egyéb gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is., mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben egyéb véralvadásgátló gyógyszereket, pl. warfarint szed.
Az Aggrastat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegsége miatt az Aggrastat alkalmazása alatt nem lesz képes gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
Az Aggrastat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 milliliteres injekciós üvegenként körülbelül 189 mg nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..
3. Hogyan kell alkalmazni az Aggrastatot?
Az Aggrastat alkalmazását megfelelő képesítéssel rendelkező, a szívinfarktus kezelésében jártas orvosnak kell elrendelni.
Az Aggrastat-ot Önnek egy egészségügyi szakember adta vagy fogja adni valamelyik visszerébe (vénájába), azaz intravénásan. A megfelelő adagot az Ön állapotának és testsúlyának függvényében orvosa fogja meghatározni.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott..
Ha az előírtnál több Aggrastat-ot kapott
Kezelőorvosa és gyógyszerésze gondosan ellenőrzi a Aggrastat adagolását.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünete a vérzés. Amennyiben vérzést észlel, haladéktalanul értesítse az egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aggrastat-ot
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kapja meg az adagját.
Ha idő előtt abbahagyja az Aggrastat alkalmazását
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kell abbahagyni a kezelést. Ha idő előtt meg akarja szakítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával az egyéb kezelési lehetőségekről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Aggrastat kezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatás a vérzés, ami a test bármely részén előfordulhat. Ez súlyossá válhat és ritkán fatális kimenetelű lehet.
Mellékhatások előfordulás esetén orvosi ellátásra lehet szüksége. Ha az Aggrastat alkalmazása során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- koponyaűri vérzés jelei, mint fejfájás, érzékszervi károsodás (látás vagy hallás), beszédzavar, zsibbadás vagy mozgási és egyensúlyozási nehézségek
- belső vérzésre utaló jelek, mint vér felköhögése, vér megjelenése a székletben vagy a vizeletben
- súlyos allergiás reakció jelei, pl. nehézlégzés vagy szédülés
Az alábbi lista tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyek a betegeknél Aggrastat kezelés közben előfordultak. A mellékhatásokat gyakoriság szerint csökkenő sorrendben soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Műtét utáni vérzés
Vérzés a bőr alatt az injekció helyén vagy az izmokban, ami duzzanatot okoz
Apró piros bevérzések a bőrön
Láthatatlan vér a vizeletben vagy a székletben
Hányinger
Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Vér a vizeletben
Vér felköhögése
Orrvérzés
Ínyvérzés vagy szájüregi vérzés
A vörösvérsejtek számának csökkenése (alacsony hematokrit érték és hemoglobinszint)
A vérlemezkeszám csökkenése 90 000/mm³ alá
Láz
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Gyomorvérzés vagy vérzés a belekben
Vérhányás
A vérlemezkeszám csökkenése 50 000/mm³ alá
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Koponyaűri vérzés
Vérömleny a gerinc területén
Belső szervek vérzése a hasüregben
Vérömleny a szívburokban
Tüdővérzés
Akut és/vagy súlyos vérlemezkeszám csökkenés (20 000/mm³ alá)
Súlyos allergiás reakciók mellkasi szorító érzéssel, csalánkiütéssel, nehézlégzést és szédülés okozó tünetekkel
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aggrastat-ot tárolni?
Orvosa és gyógyszerésze tudja, hogy hogyan kell tárolni és megsemmisíteni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Nem használható fel az Aggrastat, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aggrastat?
- A készítmény hatóanyaga: tirofibán-hidroklorid-monohidrát. 1 ml koncentrátum 281 mikrogramm tirofibán-klorid-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mikrogramm tirofibánnak felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav (a pH-érték beállításához).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 x 50 ml oldat halvány rózsaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
- Az Aggrastat beadásához kalibrált infúziós szerelék használata ajánlott. Az infúzióhoz steril eszközöket kell használni.
- Gondosan ügyelni kell arra, hogy a beteg telítő dózisú infúziót ne kapja az előírtnál tovább, és hogy a fenntartó adagok infúziós sebességének a beteg testtömegéből történő kiszámításába ne kerüljön számolási hiba.
Különleges tárolási előírások
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aggrastat-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjuk fel azonnal, a tárolásnak 2-8 °C-on kell történnie, és nem haladhatja meg a 24 órát.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Az Aggrastat I-es típusú injekciós üvegbe töltött tiszta, színtelen oldat.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 03. 01.