ADIMET 1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Adimet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Adimet filmtabletta?

Az Adimet filmtabletta metformin hatóanyagot tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az inzulint a hasnyálmirigy termeli, hatására az emberi szervezet felveszi a glükózt (szőlőcukrot) a vérből. A szervezet a szőlőcukrot energiatermelésre használja, vagy a későbbi felhasználás érdekében tárolja.

Ha valaki cukorbeteg, annak hasnyálmirigye nem termel elég inzulint, vagy a szervezete nem tudja a termelt inzulint megfelelően hasznosítani. Ez a vérben magas vércukorszint kialakulásához vezet. Az Adimet filmtabletta segít a vércukorszintet a normál értékre csökkenteni, amennyire csak lehet.

Ha Ön túlsúlyos felnőtt, az Adimet filmtabletta hosszú időn át tartó szedése a cukorbetegséghez társuló szövődmények kockázatát is segíti csökkenteni.

Klinikai vizsgálatokban a metformin adását testsúly-stabilizálódás vagy kismértékű testsúlyvesztés kísérte.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adimet filmtabletta?

Az Adimet filmtablettát 2-es típusú cukorbetegségben ("nem inzulinfüggő diabéteszben") szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák akkor, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elég a vércukorszint megfelelő mértékű csökkentéséhez. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére adják.

A felnőttek az Adimet filmtablettát önmagában, vagy egyéb, cukorbetegség kezelésére adott szájon át szedett gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedhetik.
A 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők az Adimet filmtablettát önmagában, vagy inzulin-kezelés mellett szedhetik.


2. Tudnivalók az Adimet filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Adimet filmtablettát:
- ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a "ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha szervezete túl sok vizet veszített (kiszáradás esetén), például hosszú ideje tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha többször egymás után hányt. A kiszáradás (dehidráció) a veseműködés zavaraihoz vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis kockázata (lásd lentebb "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- amennyiben súlyos, például a tüdőt vagy hörgőket, illetve vesét érintő fertőzésben szenved. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd lentebb "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, vagy ha a közelmúltban szívinfarktusa volt, keringési zavara (mint például sokk) vagy légzészavara van. Ez a szövetek oxigénellátásának a zavarához vezethet, ami miatt fennállhat Önnél a tejsavas acidózis veszélye (lásd lentebb "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- amennyiben sok alkoholt fogyaszt.

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával.

Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha:
- jódtartalmú kontrasztanyag vérbe való adásával járó röntgenvizsgálatot vagy egyéb radiológiai vizsgálatot kell Önnél végezni;
- nagyobb műtétre kerül sor Önnél;
- vizsgálat vagy a műtét előtt, majd azt követően bizonyos ideig abba kell hagyja az Adimet filmtabletta szedését. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidő alatt szükség van-e valamiféle egyéb gyógyszerre. Fontos, hogy az orvos utasításait pontosan kövesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adimet filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Az Adimet filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (kiszáradás; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, hirtelen fellépő (akut) szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás;
- hasi fájdalom;
- izomgörcsök;
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
- légzési nehézség;
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Adimet filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet filmtabletta szedését.

Az Adimet filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (azaz hipoglikémiát). Mindazonáltal, ha egyéb olyan cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (például szulfonamidokkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt szedi, amelyek esetleg alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okoznak, fennáll a alacsony vércukorszint (hipoglikémia) veszélye. Amennyiben alacsony vércukorszintre (hipoglikémia) utaló tünetek, például gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látási zavar vagy koncentrálási nehézség jelentkeznek, általában segít, ha valamilyen cukortartalmú ételt vagy italt fogyaszt.

Az Adimet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Adimet filmtabletta
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Adimet filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Adimet filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Adimet filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók));
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek például a terbutalin;
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére);
- olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
- egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények.

Az Adimet filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Adimet filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, arra az estre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.
- Az Adimet filmtabletta szedése nem ajánlott, ha szoptat, vagy ha szoptatni szeretné gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Adimet filmtabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). Ez azt jelenti, hogy nem gyakorol hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
- Ennek ellenére fokozott óvatosság szükséges, ha az Adimet filmtablettát egyéb, hipoglikémiát okozó cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt adják (például szulfonamidokkal, inzulinnal, meglitinidekkel). Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünete a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavar vagy koncentrálási nehézség. Ha ezeket a tüneteket kezdi észlelni, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni az Adimet filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Adimet filmtabletta nem helyettesíti az egészséges életmóddal járó előnyöket. Továbbra is fogadja meg orvosának étrendre vonatkozó tanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítmény ajánlott adagja

A 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében naponta egyszer egy darab 500 mg vagy egy darab 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 részre elosztva. A 10-12 éves kor közötti gyermekek kezelése csak az orvos külön javaslata alapján javasolt, mivel ebben a korcsoportban a tapasztalat korlátozott.

Felnőtteknél a kezdő adag általában naponta két-háromszor egy darab 500 mg vagy egy darab 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó tabletta. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre elosztva.

Ha az Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Ha inzulint is kap, orvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell az Adimet filmtablettával végzett kezelést elkezdeni.

Kezelés ellenőrzése

- Kezelőorvosa rendszeresen végeztet majd Önnél vérvizsgálatot, és az Adimet filmtabletta adagját a vércukorszintek alapján fogja beállítani. Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosával rendszeresen beszéljen. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők, vagy idősek esetén.
- Kezelőorvosa évente legalább egyszer azt is ellenőrizni fogja, hogy a veséje hogyan működik. Ha Ön idősebb, vagy a veséje nem működik megfelelően, gyakrabban lehet szükség ellenőrzésre.

Hogyan kell szedni az Adimet filmtablettát?

A filmtablettákat étkezés közben vagy azt követően vegye be. Ez segít az emésztést érintő mellékhatások elkerülésében. A filmtablettákat ne törje össze vagy rágja el. A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha naponta egy adagot kell szednie, akkor azt reggel (a reggeli étkezéssel) vegye be.
- Ha a napi adagot két részletben kell szednie, akkor azokat reggel (reggeli étkezéssel), illetve este (vacsorával) vegye be.
- Ha a napi adagot három részletben kell szednie, akkor azokat reggel (reggeli étkezéssel), délben (ebéddel), illetve este (vacsorával) vegye be.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha egy idő után úgy véli, hogy az Adimet filmtabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Adimet filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Adimet filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba az Adimet szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Adimet filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak nagyon súlyos mellékhatások, és amennyiben észleli valamelyiket, sürgősen kérjen orvosi segítséget:

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- Az Adimet filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, elsősorban a vesekárosdásban szenvedő betegek esetében. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
- A májfunkciós vizsgálatok eredményének kórossá válása vagy májgyulladás (hepatitisz): ez a bőr vagy a szemfehérje sárgaságával vagy anélkül járó fáradtságot, étvágycsökkenést és súlycsökkenést okozhat. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Emésztőrendszeri problémák, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), hasmenés, hasi fájdalom és az étvágy elvesztése. Ezek a mellékhatások a leggyakrabban az Adimet filmtablettával végzett kezelés kezdetekor jelentkeznek. Segít, ha a napi adagot a nap folyamán több részletre elosztva szedi, illetve, ha a tablettákat az étkezés közben, vagy azt követően veszi be. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba az Adimet filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ízérzés megváltozása.
- Csökkent vagy alacsony B₁₂-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság, a nyelv gyulladása és kivörösödése (glosszitisz), bizsergés és zsibbadás (paresztézia) vagy sápadt vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bőrreakciók, például a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

Gyermekek és serdülők
A korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Adimet filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ha gyermeket kezelnek az Adimet filmtablettával, a szülőknek és gondozóknak ajánlott felügyelni a gyógyszer alkalmazását.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adimet filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.
1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, mely megfelel 780 mg metforminnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, és a színezék titán-dioxid (E171).

Milyen az Adimet filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, bemetszéssel ellátott ovális filmtabletta az egyik oldalán "9/3", a másik oldalán "72/14" mélynyomású jelzéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések: 1000 mg metformin-hidroklorid 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 és 600 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 60, 100 és 180 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.