ADEMPAS 1 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adempas hatóanyagként riociguátot tartalmaz, ami egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátor. Hatását a szívből a tüdőbe vezető erek tágításával fejti ki.

Az Adempas-t pulmonális hipertónia bizonyos típusaiban alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére. A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet. Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.

Az Adempas a beszűkült artériák tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához, azaz hosszabb távú sétákhoz vezet.

Az Adempas a pulmonális hipertónia alábbi két típusában használható:

- Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH)
Az Adempas tablettákat felnőttek CTEPH kezelésére alkalmazzák. CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek. Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.

- Pulmonális artériás hipertónia (PAH) bizonyos típusai
Az Adempas tablettákat PAH kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint 18 év alatti, legalább 50 kg testtömegű gyermekeknél. PAH-ban a tüdő vérereinek a fala megvastagodik és az erek beszűkülnek. Az Adempas a PAH csak bizonyos formáiban, pl: idiopátiás PAH-ban (ismeretlen eredetű PAH), örökletes PAH-ban és kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH-ban alkalmazható. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja. Az Adempas önmagában, illetve a PAH kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.


2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt

Ne szedje az Adempas-t, ha Ön:
- úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil). Ezeket a gyógyszereket a tüdő verőereiben (másnéven tüdőartériákban) lévő magas vérnyomás (PAH) vagy a merevedési zavar kezelésére alkalmazzák.
- súlyos májproblémával küzd (súlyos májkárosodás,).
- allergiás a riociguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorol) egyéb összetevőjére.
- terhes.
- bármilyen formában nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed (például amil- nitrit); olyan gyógyszereket, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak. Ide tartoznak az ún. "poppers" partidrogok is.
- más, az Adempas-hoz hasonló gyógyszert szed (szolubilis guanilát-cikláz stimulátort, mint amilyen a vericiguát) szed. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát!
- alacsony a vérnyomással küzd (a szisztolés vérnyomás: 6. életévét betöltött, de 12 év alatti korú gyerekeknél kevesebb mint 90 Hgmm; a 12 éves vagy idősebb betegeknél kevesebb mint 95 Hgmm) azelőtt, hogy ezzel a gyógyszerrel az első kezelés megkezdenék.
- ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult vérnyomás-növekedést állapítottak meg tüdejében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne szedje az Adempas-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adempas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:
- a közelmúltban súlyos tüdővérzése volt.
- olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria embolizációja).
- vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vére labor értékeit és megméri a vérnyomását.
- légszomjat érez; mivel ezt a tüdőben felgyülemlő folyadék okozhatja. Ha ez előfordul, beszéljen kezelőorvosával.
- ha az alacsony vérnyomás (hipotenzió) bármely tünete fennáll Önnél, mint a szédülés, kábultság vagy ájulás, vagy vérnyomása csökkentésére szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a vizelet kiválasztást, vagy szívproblémái vagy keringési problémái vannak. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását. Ha 65 évesnél idősebb, nagyobb kockázata van alacsony vérnyomás kialakulására.
- ha gombafertőzés elleni készítményt (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt szed (pl. abakavir, atazanavir, kobicisztát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir és tenofovir).
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja egészségi állapotát, és mérlegelnie kell, hogy az Adempas-t alacsonyabb kezdőadag mellett rendelje.
- művesekezelésben részesül vagy a veséje nem működik megfelelően (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti), mivel ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
- közepesen súlyos fokú májproblémákkal küzd (májkárosodás).
- ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez befolyásolhatja a riociguát szintjét a vérében.

Gyermekek és serdülők
Az Adempas tabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél, valamint50 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél kerülendő.
A hatásosságot és biztonságosságot nem igazolták ezekben a korcsoportokban:
- 6 év alatti gyermekeknél gyógyszerbiztonsági megfontolások miatt
- PAH megbetegedésben szenvedő gyermekeknél túl alacsony vérnyomás esetén:
-- 6 és 12 év közötti gyermekek, a kezelés kezdetekor 90 Hgmm alatti vérnyomással.
-- 12 és 18 év közötti gyermekek, a kezelés kezdetekor, 95 Hgmm alatti vérnyomással
- Gyermekeknél és serdülőknél, a betegség egyéb megjelenésse esetén, mint például CTEPH, ha 18 év alattiak.

Egyéb gyógyszerek és az Adempas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következők kezelésére alkalmazottakról:
- magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, bármilyen formában vagy más szolubilis guanilát-cikláz stimulátorok (mint például vericiguát)). Ezeket a gyógyszereket tilos együtt szedni az Adempas-szal.
- a tüdőerekben (a tüdő verőerekben) kialakult magas vérnyomás , mivel bizonyos gyógyszereket (szildenafil és tadalafil) tilos együtt szedni az Adempas-szal. A tüdőerekben uralkodó magas vérnyomásra szolgáló más gyógyszerek, mint például a boszentán és az iloproszt alkalmazhatóak Adempas-szal, de tájékoztassa orvosát.
- merevedési zavar (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) mivel ezeket a gyógyszereket tilos együtt szedni az Adempas-szal.
- gombafertőzések (mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol) vagy HIV fertőzés (mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir). Más kezelési lehetőséget kell megfontolni. Ha már szedi ezek közül valamelyik gyógyszert és elkezdi az Adempas szedését is, akkor a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát és mérlegelnie kell az Adempas alacsonyabb kezdőadagban történő rendelését.
- epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál).
- depresszió (közönséges orbáncfű).
- az átültetett szervek kilökődésének megelőzése (ciklosporin).
- ízület- és izomfájdalom (nifluminsav).
- rosszindulatú daganat (mint például erlotinib, gefitinib).
- gyomorbetegség vagy gyomorégés (savlekötők mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid). Ezeket a gyógyszereket vagy az Adempas alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
- émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).

Dohányzás
Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha dohányzik, vagy arról, ha a kezelés alatt hagyja abba a dohányzást. A gyógyszer adagjának módosítására lehet szükséges.

Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás

Fogamzásgátlás
Fogamzóképes felnőtt és serdülő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt.

Terhesség
Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt. Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a gyermeknek. A készítmény alkalmazása során ne szoptasson! Kezelőorvosa Önnel együtt dönt a szoptatás felfüggesztéséről vagy az Adempas szedésének abbahagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Kerékpározás, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).

Az Adempas laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Adempas nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Adempas-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Adempas tabletta formájában elérhető 6 éves és ennél idősebb, legalább 50 kg testtömegű betegek részére.

A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a tüdőartériákban fennálló magas vérnyomás kezelésében. A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását. Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő adagot szedje.

A tabletták összetört formában történő alkalmazása
Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel, így például almapürével.

A készítmény adagja
A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül. A tablettát napi 3-szor, minden 6-8. órában be kell venni. Általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Azonban, ha Ön alacsony vérnyomásra (hipotónia) hajlamos, nem javasolt áttérni az Adempas étkezés közbeni bevételéről az Adempas étkezéstől független bevételére, mert ez hatással lehet az Ön gyógyszerre adott válaszára.

A kezelés első heteiben a kezelőorvosának legalább kéthetente meg kell mérnie az Ön vérnyomását. Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal nagyon alacsony vérnyomást. Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb adagot fogja meghatározni. Néhány betegnél a napi 3-szor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet.

Különleges megfontolások vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van. Lehetséges, hogy a kezelőorvosa módosíthatja az adagját. Ha súlyos májproblémája van, ne szedje az Adempas-t.

65 évesek vagy idősebbek
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor orvosa az Adempas adagját fokozott elővigyázatossággal fogja beállítani, mert Önnél magasabb az alacsony vérnyomás kockázata.

Különleges megfontolások dohányzók részére
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást. Lehetséges, hogy a gyógyszer adagjának módosítására van szükség.t.

Ha az előírtnál több Adempas-t vett be
Ha az előírtnál több Adempas-t vett be, és bármilyen mellékhatást észlel (lásd 4. pont), akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kimarad egy adag, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.

Ha abbahagyja az Adempas szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, mivel ez a gyógyszer megakadályozza a betegség súlyosbodását. Ha a gyógyszer szedését 3 napra vagy annál hosszabb időre abbahagyja, akkor a gyógyszer szedésének újrakezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha épp átállás közben van szildenafil vagy tadalfil és Adempas között
A kölcsönhatások elkerülése érdekében szünetet kell tartania az előző és az új gyógyszer bevétele között:
Áttérés Adempas-ra
- A szildenafil abbahagyása után leghamarabb 24 óra elteltével vegye be vagy adja be az Adempas-t.
- A tadalafil abbahagyása után felnőttek esetében leghamarabb 48 óra elteltével vegye be, míg gyermekeknél 72 óra elteltével adja be az Adempas-t.
Áttérés Adempas-ról
- Az Adempas szedését vagy alkalmazását legalább 24 órával a PDE-5 gátló gyógyszer (pl.: szildenafil vagy tadalafil) elkezdése előtt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások felnőtteknél az alábbiak:
- véres köpet (hemoptoe) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- akut tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia), ami azt eredményezheti, hogy vért köhög fel. Végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (nem gyakori mellékhatás, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A lehetséges mellékhatások felsorolása:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- szédülés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- végtagduzzanat (perifériális ödéma)
- hasmenés
- hányinger vagy hányás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomor gyulladása (gasztritisz)
- az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet
- rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- orrvérzés (episztaxis)
- az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás)
- gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom)
- gyomorégés (nyelőcső reflux betegség)
- nyelési nehézség (diszfágia)
- székrekedés
- puffadás (hasi disztenzió)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az Adempas-szal kezelt, 6 évnél idősebb és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek esetében megfigyeltekkel. Gyermekeknél és serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- alacsony vérnyomás (hipotenzió) (10-ből 1-nél több embert érinthet)
- fejfájás (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adempas?

- A készítmény hatóanyaga a riociguát.
Adempas 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 1 mg filmtabletta
1 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 1,5 mg filmtabletta
1,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 2 mg filmtabletta
2 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 2,5 mg filmtabletta
2,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 3cP, propilén-glikol (E 1520) és titán-dioxid (E 171).
*az Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172)
*az Adempas 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Adempas egy filmtabletta:
Adempas 0,5 mg filmtabletta
- Fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 0,5 és "R" jelzésekkel.
Adempas 1 mg filmtabletta
- Halványsárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1 és "R" jelzésekkel.
Adempas 1,5 mg filmtabletta
- Sárgás narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1,5 és "R" jelzésekkel.
Adempas 2 mg filmtabletta
- Halványnarancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2 és "R" jelzésekkel.
Adempas 2,5 mg filmtabletta
- Vöröses narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2,5 és "R" jelzésekkel.

Az alábbi kiszerelésekben kaphatók:
- 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
- 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
- 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
- 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 01.