ACTIVELLE filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Kétféle női hormont tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztagént. Az Activelle azoknak a menopauzán (változókoron) túl levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.

Az Activelle filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

A változókor után fellépő tünetek enyhítésére
A változókor (menopauza) során a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas kimelegedése ("hőhullámok"). Az Activelle enyhíti ezeket a menopauza után jelentkező tüneteket. Önnek csak abban az esetben rendelnek Activelle filmtablettát, ha tünetei súlyosan akadályozzák életvitelében.

A csontvesztés (oszteoporózis) megelőzése
A változókor (menopauza) után némely nőnél a csontok törékennyé válhatnak (oszteoporózis). Kezelőorvosával mindegyik rendelkezésre álló lehetőséget beszélje meg.
Ha az oszteoporózis miatt Önnél fokozott a csonttörés veszélye, és ha más gyógyszer nem alkalmas Önnek, alkalmazhatja az Activelle filmtablettát a menopauza után jelentkező oszteoporózis megelőzésére.

Az Activelle filmtablettát azoknak a nőknek rendelik, akik nem estek át méheltávolításon és akiknek a menstruációja több mint egy éve megszűnt.

65 évesnél idősebb nők Activelle filmtablettával végzett kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.


2. Tudnivalók az Activelle szedése előtt

Kórtörténet és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit figyelembe kell venni, amikor arról döntenek, hogy elkezdik-e, illetve folytatják-e a gyógyszer szedését.

Korai menopauzában (petefészek-elégtelenség vagy sebészeti ok miatt) szenvedő nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata eltérő lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőrvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy más, nőgyógyászati vizsgálat, amennyiben szükséges.

Ha elkezdte az Activelle filmtablettával a kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával az Activelle filmtablettával végzett kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el rendszeresen emlőszűrésre.

Ne szedje az Activelle filmtablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne szedje az Activelle filmtablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát:
Ne szedje az Activelle filmtablettát:
• Ha Önnél korábban emlőrák fordult elő, jelenleg emlőrákja van, vagy ezt feltételezik.
• Ha korábban ösztrogénekre érzékeny rákja, pl. méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) volt, jelenleg van, vagy ezt feltételezik.
• Ha bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), pl. a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Ha véralvadási betegsége van (pl. C-fehérje-, S-fehérje- vagy antitrombin-hiány).
• Ha korábban a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége volt, vagy jelenleg van, pl. szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina (szíveredetű mellkasi fájdalom).
• Ha jelenleg fennálló májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha allergiás az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle filmtabletta (6. pontban, "A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Activelle szedése alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Activelle filmtablettával végzett kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia:

• Méhfibróma (mióma).
• Méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia).
• A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)").
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (pl., amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• Magasvérnyomás-betegség.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Rángógörcs (epilepszia).
• Asztma.
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis).
• Nagyon magas vérzsírszint (triglicerid-szint).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
• Örökletes vagy szerzett angioödéma.
• A tejcukorral (laktózzal) szembeni túlzott érzékenység.

Hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
• A "Ne szedje az Activelle filmtablettát" pontban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Angioödémára utaló, nehézlégzéssel együtt előforduló bármely következő tünet esetén: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, pl:
-- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
-- Hirtelen mellkasi fájdalom.
-- Nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)".

Megjegyzés: Az Activelle nem fogamzásgátló. Ha az utolsó havivérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, a terhesség megelőzése érdekében még mindig kiegészítő fogamzásgátlásra lehet szüksége. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogéntartalmú hormonpótló kezelés alkalmazása növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázatát.

Az Activelle filmtablettában lévő progesztagén megvédi Önt ettől a többletkockázattól.

Rendszertelen vérzés
Az Activelle szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzése lehet vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Mindemellett, ha a rendszertelen vérzések:
• az első 6 hónap után is folytatódnak,
• azután kezdődtek, hogy már több mint 6 hónapja szedi az Activelle filmtablettát,
• az Activelle szedésének abbahagyása után is folytatódnak,
amint lehet, forduljon kezelőorvosához.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlításképp
Az 50-54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).

Az 50-59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztagén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie. A mammográfia során fontos, hogy tájékoztassa a röntgenvizsgálatot végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló készítményt szed, mert ez a gyógyszeres kezelés megnövelheti az emlő sűrűségét (denzitását), ami hatással lehet a mammogram eredményére. Azokon a területeken, ahol az emlő denzitása megnövekedett, a mammográfia lehet, hogy nem képes mindegyik csomót kimutatni.

Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztagén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök komoly bajt okozhatnak, és ha valamelyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával, és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, nagyobb valószínűséggel alakul ki vérrög a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem képes járni (lásd 3. pont "Ha műtétre van szüksége").
• Jelentős túlsúllyal küzd (testtömegindex > 30 kg/m²).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd: "Hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvoshoz".

Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőnél, 5 év alatt átlagosan 4-7 fő esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000, ötvenes éveiben járó, 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nőnél 9-12 eset várható (azaz 5-tel több eset).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveiben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőnél 5 év alatt átlagosan 8 esetben lenne várható sztrók.
1000, ötvenes éveiben járó, 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nőnél 11 eset várható (azaz 3 esettel több).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek megváltoztathatják az Activelle hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (például a fenobarbitál, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin).
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (például a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
• A hepatitisz C-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (pl. telaprevir).

Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását:
• A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

Hepatitis C-vírus (HCV) elleni gyógyszerek (ilyen például a dazabuvirral vagy dazabuvir nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs kezelés, valamint a glekaprevirt/pibrentaszvirt tartalmazó kezelés) a májműködést mérő vérvizsgálati eredmények emelkedését okozhatják (a GPT-májenzim szintje megemelkedik) az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél. Az Activelle etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy előfordulhat-e a GPT-májenzim szintjének emelkedése, ha az Activelle filmtablettát az említett, HCV elleni kombinációs kezelésekkel egyidejűleg alkalmazzák. Kezelőorvosa fogja Önt ezzel kapcsolatos tanáccsal ellátni.

Az Activelle befolyásolhatja az egyidejű ciklosporin-kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket, illetve más természetes eredetű készítményeket is.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium személyzetét arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Az Activelle egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A tabletták az étkezéssel vagy italfogyasztással egy időben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Az Activelle kizárólag a menopauzán (változókoron) már túl lévő nők kezelésére való. Ha terhes lesz, hagyja abba az Activelle szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
Ne szedje az Activelle filmtablettát szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Activelle filmtablettának nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információ az Activelle egyes összetevőiről
Az Activelle laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Activelle filmtablettát.


3. Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Ha mind a 28 tablettát bevette, kezdjen meg egy új csomagolást és megszakítás nélkül folytassa a kezelést.

A naptáros adagolótárcsák használatával kapcsolatos további információkat lásd a "Használati utasítás" című részben, a betegtájékoztató végén.

Az Activelle filmtablettával végzett kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről vált át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havivérzés befejeződött.

Orvosának szem előtt kell tartania, hogy tünetei kezeléséhez a szükséges, legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell felírnia. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása hányingert vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát

Ha a szokott időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.

Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését

Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha műtétre van szüksége:
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Activelle filmtablettát szed. Lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni az Activelle szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd a 2. pontban "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Activelle szedését.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, így ennek a gyógyszernek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették hormonpótló kezelésben részesülő, mint azt nem alkalmazó nők esetén:
• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy -rák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Agyi érkatasztrófa (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.
Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban "Tudnivalók az Activelle szedése előtt".

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 1000-ből 1-10 beteget érint).

Annak ellenére, hogy nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amelyek anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek közül egy is jelentkezik, hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)
• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Hüvelyvérzés.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
• Fejfájás.
• Folyadék-visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Hányinger.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlőödéma/vizenyő).
• Hátfájás.
• Méhfibróma (mióma - jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
• Hasfeszülés, hasfájás, hasduzzanat, kellemetlen érzés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopécia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• Lábikragörcs.
• Gyógyszer-hatástalanság.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• Idegesség.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• Vérrögök képződése a láb vagy a tüdő ereiben (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
• Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és agyi érkatasztrófa (sztrók).

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai
• Epehólyag-betegség.
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:
-- A bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
-- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
-- Céltábla alakú vörösödéssel járó bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
-- A bőr és/vagy a nyálkahártyák vörös vagy lila elszíneződése (vaszkuláris purpura).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Activelle fimtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A fénytől való védelem érdekében az adagolótárcsát tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Activelle?
- A készítmény hatóanyagai az 1 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron-acetát.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), kukoricakeményítő, kopovidon, talkum és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum.

Milyen az Activelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "NOVO 288" felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (Apis bika) cégjelzésével.

Csomagolási egységek:
• 1×28 db filmtabletta, kerek, műanyag, naptáros adagolótárcsában és dobozban.
• 3×28 db filmtabletta, kerek, műanyag, naptáros adagolótárcsákban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati utasítás

Hogyan kell a naptáros adagolótárcsát használni?

1. A napi emlékeztető beállítása
Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.





2. Az első napra való tabletta kivétele
Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.





3. Forgassa el a tárcsát mindennap
A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.
Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.