ABELCET LIPID KOMPLEX 5 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet lipid komplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abelcet lipid komplex széles spektrumú gombaellenes készítmény.
Kezelőorvosa azért rendelte el az Abelcet lipid komplex alkalmazását, hogy bizonyos gombák okozta fertőzéseket, pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt, disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist, zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A gombák elterjedten fordulnak elő környezetünkben és a természetben, de normális körülmények között nem okoznak fertőzést.
Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem működik megfelelően, néhány gombafajta fertőzést válthat ki az emberi szervezetben.
Fontos, hogy kövesse az orvos utasításait és az Önnek rendelt gyógyszert megkapja akkor is, ha már jobban érzi magát.


2. Tudnivalók az Abelcet lipid komplex alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Abelcet lipid komplex
- ha allergiás az amfotericin-B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abelcet lipid komplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Abelcet lipid komplex kizárólag kórházban alkalmazható orvosi ellenőrzés mellett.
Az Abelcet lipid komplex alkalmazásának első 2 napján előfordulhatnak az infúzió adásával összefüggő tünetek (láz, hidegrázás), amelyek általában enyhék vagy mérsékeltek és néhány nap múlva enyhülnek. Megelőzésükre vagy kezelésükre lázcsillapító (paracetamol) adása szükséges.

Ha Ön Abelcet lipid komplex-kezelésben részesül, kezelőorvosa az Abelcet lipid komplex-szel végzett kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a veseműködését és az elektrolitok, például a kálium szintjét. Ez különösen fontos, ha Önnek korábban vesekárosodása volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a veseműködést. Ha a vérvizsgálatok magas káliumszintet mutatnak ki, előfordulhat szabálytalan szívverés, amely néha súlyos formában jelentkezhet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését, különösen, ha korábban májbetegsége volt.

Egyéb gyógyszerek és az Abelcet lipid komplex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Abelcet lipid komplex és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni:
A vesére káros gyógyszerek, zidovudin, ciklosporin, továbbá daganatellenes szerek, kortikoszteroidok, kortikotrofin, izomrelaxánsok és digitálisz glikozidok.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Abelcet lipid komplex terhes anyáknak csak akkor adható, ha az anyára és a magzatra nézve a várható előny nagyobb a kockázatnál.
Szoptatás időszakában annak eldöntésére, hogy a szoptatást vagy az Abelcet lipid komplex alkalmazását kell-e folytatni, illetve abbahagyni, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a csecsemőre és az Abelcet lipid komplex előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Abelcet lipid komplex mellékhatásai közül néhány befolyásolhatja ezeket a képességeket, de az Abelcet lipid komplex-kezelésre szoruló betegek állapota rendszerint eleve kizárja a gépjárművezetést és a gépkezelési tevékenységet.

Az Abelcet lipid komplex nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 71,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,59%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcet lipid komplexet?

Az Abelcet lipid komplexet felhasználás előtt glükózoldattal kell hígítani.
Az Abelcet lipid komplex nem elegyíthető más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal.

Az Abelcet lipid komplex steril, pirogénmentes szuszpenzió, amely hígítást követően, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Az első infúzió alkalmazása előtt egy tesztadagot adnak annak ellenőrzésére, hogy fellép-e Önnél a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció.

Az Abelcet lipid komplexet intravénás infúzióban 5 mg/ttkg adagolásban kell alkalmazni kb. 2 óra alatt. A kezelés időtartama sok tényezőtől függ, előfordulhat, hogy legalább 14 napon keresztül szükséges a kezelés.
Az alkalmazás ttkg-ra számított adagban történik gyermekek, idősek (65 éves vagy idősebb betegek), cukorbetegek, neutropéniás betegek, vese- és májbetegek, valamint a veseműködést esetleg befolyásoló gyógyszereket szedők esetében egyaránt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteg esetén észlelhető): hidegrázás, láz, veseműködés romlása.

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteg esetén észlelhető): a májműködés romlása, a vércukorszint emelkedése, szívritmuszavarok, fejfájás, reszketés, nehézlégzés, asztma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás, veseelégtelenség, bőrkiütés, a vérnyomás változása (magas vagy alacsony vérnyomás), a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység, a normálisnál több epefesték a vérben, a vér káliumszintjének csökkenése, elektrolit-egyensúly zavarok, magas káliumszint a vérben, a vér magnéziumszintjének csökkenése.

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteg esetén észlelhető): szívmegállás, görcsök, idegbántalom, légzési elégtelenség, izomfájdalom, viszketés, injekció beadási helyén irritáció, anafilaxiás reakció, sokk, mellkasi fájdalom, a vér alacsony oxigénszintje és a bőr és az ajkak kékes elszíneződése.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): agyvelőbántalom, hörgőgörcs, túlzott szomjúságérzet, alacsony sűrűségű vizelet képződése, kóros vesefunkció, hámló bőrgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Abelcet lipid komplexet tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abelcet lipid komplex?
- A készítmény hatóanyaga: a szuszpenzió 5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: L-α-dimirisztoil-foszfatidil-glicerin (DMPG) (nátrium-, ammóniumsó),
L-α-dimirisztoil-foszfatidil-kolin (DMPC), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Abelcet lipid komplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.
10 db 20 ml töltettérfogatú, lila színű, lepattintható műanyag védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üveg és 10 db injekciós szűrőtű, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.