[13C]-UREA tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a (13C)-urea tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek nincs terápiás (gyógyító) hatása; a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A tabletta bevétele után úgynevezett nem-invazív kilégzési teszt segítségével kimutatható a Helicobacter pylori baktérium jelenléte a gyomorban. A készítmény hatóanyagát, a ¹³C-ureát a gyomorban a Helicobacter pylori baktérium bikarbonáttá és ammóniává bontja. A bikarbonátból képződött széndioxid 15-30 perc múlva megjelenik a kilégzett levegőben. Mivel a ¹³C-urea bakteriális lebontása során keletkezett széndioxid tartalmazza a ¹³C izotópot, az izotóppal jelölt széndioxid jelenléte alkalmas érzékeny mérőműszerrel kimutatható. A pozitív eredmény azt jelzi, hogy az Ön gyomrában "élő" Helicobacter pylori baktérium található. Az eredmény ismeretében a vizsgálatot elrendelő orvos állapítja meg az Ön számára legmegfelelőbb kezelési eljárást, mely a Helicobacter pylori kiirtását eredményezheti.
2. Tudnivalók a (13C)-urea tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a (13C)-urea tablettát:
- ha allergiás a karbamidra vagy a (13C)-urea tabletta (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A vizsgálatot megelőző 2 órában ne fogyasszon szeszes italokat vagy széndioxid tartalmú üdítőket és lehetőleg ne dohányozzon. A vizsgálatot éhgyomorra célszerű elvégezni.
Egyéb gyógyszerek és a (13C)-urea tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A vizsgálatot megelőző 4 hét során nem szabad a Helicobacter pylori-ra is ható gyógyszereket, így elsősorban antibiotikumokat, továbbá savcsökkentő gyógyszereket (H₂ blokkolókat és protonpumpa gátlókat) szedni, mert ezek a vizsgálat eredményét meghamisíthatják.

A (13C)-urea tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A vizsgálatot megelőző 2 órában nem szabad alkoholt vagy szénsav tartalmú üdítőket fogyasztani, mert az befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
(13C)-urea tabletta, mivel hatóanyaga, az urea (karbamid) az emberi szervezetben nagy mennyiségben található természetes anyag, mellékhatásokkal nem rendelkezik, teljesen ártalmatlan, kisgyermekek, idősek, terhes és szoptató anyák egyaránt vizsgálhatók vele.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A (13C)-urea tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a (13C)-urea tabletta egyes összetevőiről
Cukorbetegségben a készítmény glukóz tartalmát (513 mg glukóz-monohidrát tablettánként) figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a (13C)-urea tablettát?

A (13C)-urea tabletta diagnosztikus készítmény a gyomorban lévő Helicobacter pylori fertőzés kimutatására. A vizsgálat menete, illetve a gyógyszer alkalmazási módja a következő:
A vizsgálandó személy belefúj egy, a vizsgálati eljárásnak (műszernek) megfelelő levegővételi zsákba (kémcsőbe) (0 perces minta).
1 (egy) darab (13C)-urea tablettát kevergetés közben feloldunk 200 ml széndioxidot nem tartalmazó narancslében vagy almalében (feloldódási idő: 1-3 perc).
A vizsgálandó személy az urea oldat teljes mennyiségét megissza. Az oldat ne tartózkodjék hosszú ideig a szájüregben.
A vizsgálandó személy 30 percig vár (közben nem szabad enni, inni, dohányozni, gyógyszert bevenni).
30 perc után egy új levegővételi zsákba (kémcsőbe) fúj a vizsgálandó személy (30 perces minta).
A mintavételi zsákok, csövek megfelelő lezárásáról, jelöléséről, kezeléséről, nyilvántartásáról, a levegőminták ¹³C-széndioxid tartalmának leméréséről a vizsgálatot irányító orvos, illetve szakasszisztens gondoskodik.

Ha az előírtnál több (13C)-urea tablettát alkalmazott
A készítménnyel kapcsolatban nem számoltak be túladagolásról.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így elvileg a (13C)-urea tabletta is okozhat mellékhatásokat, de a (13C)-urea tabletta alkalmazásánál mellékhatás az eddigi ismeretek alapján nem várható.
A (13C)-urea tabletta nem radioaktív, így nem bocsát ki magából radioaktív sugárzást. A benne található ¹³C izotóp a természetben is előfordul, az egészségre teljességgel ártalmatlan. A ¹³C izotópot a tabletták hatóanyaga dúsított állapotban tartalmazza.
Ha a (13C)-urea tabletta bevétele után bármilyen kellemetlenséget érezne, kérjük, értesítse orvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a (13C)-urea tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a (13C)-urea tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 75 mg ¹³C-karbamid.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-karboximetil-amilopektin, D-L leucin, makrogol 6000.
Milyen a (13C)-urea tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű tabletta.
Tabletták PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 01. 01.