Új gyógyszer, új remény: tucatnyi új gyógyszert engedélyeztek az USA-ban és Európában
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2021-ben 92 gyógyszer számára adott zöld utat az engedélyezési folyamat részeként.
Kétségkívül kijelenthető, hogy a 2021-es év a gyógyszeriparban a Covid-19 elleni küzdelem jegyében telt. Covid-19 elleni vakcinákat fejlesztettek, próbáltak ki és engedélyeztek. Azonban, mind az Amerikai Egyesült Államok, mind az Európai Unió „megtanult” együtt élni a koronavírus pandémiával. Legalábbis az illetékes gyógyszerügyi hatóságok, az USA-beli Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, az FDA, illetve az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA új gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó statisztikai adatai erre engednek következtetni.
2021-ben új rákellenes gyógyszerek jelentek meg a palettán, amik ezentúl akár a magyar betegek gyógyulását is segíthetik. Emellett,
- étvágy-kontrollt szolgáló szer,
- hematológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- gerinc eredetű izomsorvadást (SMA) orvosló szer,
- figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) kezelésére szolgáló új gyógyszer jelent meg a kínálatban.
Számos új, innovatív gyógyszerről van szó, olyanokról, amiknek a hatóanyaga eddig nem volt ismert.
50 új hatóanyagot engedélyeztek 2021-ben a tengerentúlon
Az FDA 2021-ben 50 új hatóanyag számára adott zöld utat, köztük Biogen Alzheimer-elleni gyógyszerének (Aduhelm) és a rekordgyorsasággal 2021. augusztus 23-án véglegesen engedélyezett Covid-19 elleni, Pfizer-vakcinának a Comirnaty-nak.
A 2021-ben az FDA által jóváhagyott hatóanyagok 52 %-a árva gyógyszer hatóanyaga, azaz ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer hatóanyaga. Található köztük a növekedési hormon hiányát pótló készítmény, ami a testmagasság-növekedésben elmaradottak számára kínálhat megoldást (Skytrofa). A sebészeti beavatkozások során nagy segítséget jelenthet az az új injekció, ami „megfesti”, és a műtéti beavatkozást végző orvos számára láthatóvá teszi azt, hogy a petefészekrákos sejtek hová szóródtak szét az alhasi régióban, hol képeztek áttétet (Cytalux). Megjelent olyan új gyógyszer, ami a kissejtes tüdőrák lokálisan előrehaladott vagy áttétet képzett eseteiben használható (Lumakras), és a ritka betegségnek számító Pompe-kór kezelésére alkalmazható szerrel (Nexviazyme) is gazdagodott a paletta.
Azt, hogy az USA vezető szerepet tölt be a gyógyszeripari kutatásban, innovációban és engedélyezésben, méltóan tükrözi az, hogy a 2021-ben jóváhagyott 50 új gyógyszer 76 %-a elsőként az USA-ban, más országokat megelőzve, került jóváhagyásra.
53 új hatóanyaggal gazdagodott 2021-ben az európai gyógyszerkincs
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2021-ben 92 gyógyszer számára adott zöld utat az engedélyezési folyamat részeként. Ezek közül a gyógyszerek közül 53 gyógyszer új hatóanyagot tartalmazott.
Az új hatóanyagú európai gyógyszerek zöme (12) a daganatellenes kezelésekben kap szerepet, de viszonylag nagy arányban vannak az új gyógyszerek között hematológiai (5), neurológiai (5), és endokrinológiai (4) készítmények is.
Az EMA PRIME programja részeként különös gyorsasággal kerülhetnek a piacra a nagy terápiás előnnyel rendelkező gyógyszerek.
Ilyen módon engedélyezték 2021-ben a következő gyógyszereket:
- Abecma (génterápiás készítmény mielóma kezelésére),
- Bylvay (familiáris progresszív intrahepaticus cholestasis kezelésére),
- Evrysdi (spinális izomatrófia (SMA) kezelésére),
- Imcivree (étvágy-kontroll, elhízás elleni terápia célra),
- Oxbryta (hematológiai készítmény)
- és Skysona (neurológiai készítmény).
Reklámozhatnak-e gyógyszerterméket az influenszerek?
Az EMA 2021-ben 89 gyógyszernél indikáció-bővítést hajtott végre, azaz korábban már ismert gyógyszerek felhasználhatósági területét bővítette. Az érintett készítmények között volt a pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló, gyermekeknek is adható gyógyszer (Volibris), a 10 év feletti gyermekek 2-es típusú cukorbetegségének kezelését támogató szer (Forxiga) vagy az aktív lupus nephritis kezelésére szolgáló készítmény (Benlysta).
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
Irodalomjegyzék
[1] EMA: Human medicines highlights of 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2021_en.pdf
[2] Advancing health through innovation: New drug therapy approvals 2021
https://www.fda.gov/media/155227/download
[4] https://www.fiercepharma.com/special-report/2021-s-new-drug-approvals
