Tartósítószert tartalmazó gyógyszerek
Csak olyan gyógyszerkészítmények kerülhetnek forgalomba, amik a lejárati idő végéig megőrzi stabilitásukat. Mivel tartósítanak? Lássuk!
A több pilléren nyugvó stabilitás egyik alapvető összetevője a mikrobiológiai stabilitás, ami a különféle mikroorganizmusokkal, például a baktériumokkal vagy gombákkal való szennyeződés lehetőségét zárja ki.
Tiszta, tisztább, steril
Számos gyógyszerforma esetén a sterilitás, azaz a mikroorganizmusoktól való mentesség alapvető elvárás. Ide sorolhatók az intravénásan alkalmazott készítmények (pl. infúziók), illetve a szemcseppek, szemkenőcsök is. Ez megfelelő gyártási körülményekkel – steril szűrés, ultraibolya fénnyel való csíramentesítés stb. - biztosítható.
A sterilitás hosszabb távon való megőrzése számos esetben konzerválószerek hozzáadását igényli. Régebben a szemcseppek szinte kivétel nélkül tartósítószer hozzáadásával készültek, ugyanis a szemcseppentős flakon beteg általi felbontását követően azonnal megszűnt sterilnek lenni a készítmény. Ma már korszerű adagolóflakonokkal vagy egyszeri alkalmazásra szánt adagok külön-külön tartályokba csonagolásával elérhető, hogy konzerválószerektől mentes szemcseppek is sorakozzanak a patikák polcain.
Például az ún. COMOD® vagy más néven 3K®-System csomagolástechnika alkalmazásával olyan többadagos pl. 10 ml-es szemcseppek vagy orrcseppek hozhatóak forgalomba, amik nem tartalmaznak tartósítószert. A modern csomagolóedény belső polietilén tasakban tartalmazza a gyógyszerkészítményt. Egy adag kijutása a tasakból nem eredményezi levegő bejutását a gyógyszerkészítménybe. Emellett, a tárolóedény kivezetőcsövén végighaladó ezüstspirál szintén antimikrobiális hatással rendelkezik.
A folyékony gyógyszerek általában tartalmaznak konzerválószert
Tudva azt, hogy a vizes közeg a mikroorganizmusok legfőbb életterének számít, a nem steril, folyékony gyógyszerformák, így az orrcseppek, fülcseppek, szirupok, bevételre szánt vagy külsőleg alkalmazott oldatok, ecsetelők és szuszpenziók a felbontást követően szintén a mikrobiológiai szennyeződés veszélyének vannak kitéve. Ezek a készítmények sok esetben tartalmaznak tartósítószert; mégis ügyelni kell használatukkor arra, hogy a tartóedényük, csomagolásuk a lehető legkisebb mértékben szennyeződjön.
A félszilárd patikaszereknél, így a gyógyszeres vagy kozmetikai célra készült géleknél, krémeknél, arclemosóknál is szükség lehet tartósításra. Azokat a készítményeket kell konzerválni, amik vizes alapúak, vagy amelyek vizes és olajos jellegű komponenseket egyaránt tartalmaznak, de a vizes fázis van túlsúlyban, az található a külső fázisban. Zsíros, olajos készítményeknél, így például a kórokozók számára kedvezőtlen életteret jelentő vazelines, zsírozó hatású kézkrémeknél tartósítószer hozzáadására nincs szükség.
Van, amit nem kell tartósítani
Az antiszeptikus hatóanyagú gyógyszereket (amik önmagában baktériumellenes hatásúak), vagy az összetevői között viszonylag nagy koncentrációban alkoholt is tartalmazó szereket általában nem kell tartósítani. A szilárd – vízmentes - gyógyszerformáknál, pl. tablettáknál, poroknál, granulátumoknál sincs szükség tartósítószerre.
Szorbinsav, benzoátok, parabének
A baktériumok és gombák elszaporodásának gátlását leggyakrabban szorbinsav vagy a benzoesav származékainak, az úgynevezett parabéneknek – pl. metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát – az alkalmazásával érik el. Egyre valószínűbb azonban, hogy a "parabén" névvel illetett vegyületcsoport tagjai túlérzékenységi reakciókkal, így pl. ekcémás bőrpanaszokkal hozhatók kapcsolatba.
Napjainkban a csecsemők és kisgyermekek számára készült bőrön alkalmazandó szereknél, illetve az érzékeny bőrűek számára formulált készítményeknél tudatosan törekednek a parabének kerülésére, azok helyettesítésére. Terjedőben vannak a konzerválószert nem tartalmazó, vagy "bőrbarát" konzerválószereket tartalmazó készítmények. Főként a kozmetikumok gyártása során alkalmazzák egyre gyakrabban a növényi eredetű, természetes tartósítószereket, így a kakukkfű, az oregánó, a fahéj, a rozmaring vagy grépfrútmag kivonatait. A természetes eredetű tartósítószerek gyógyszerekben való alkalmazása egyelőre várat magára, használatukat számos vizsgálatnak kell megelőzni, amik során vizsgálni kell - többek között - a tartósítószernek a hatóanyaggal és egyéb segédanyagokkal való kölcsönhatását is.
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
