Szigorodik a növényi eredetű kínai gyógyszerek szabályozása
Az elmúlt évek botrányait követően átláthatóbbá és egységesebbé teszik a növényi eredetű gyógyszerek előállításának folyamatát. A szigorítás az exportot is fellendítheti.
Szigorít a tradicionális kínai gyógyszerekre (TCM) vonatkozó szabályozásokon Kína, hogy ezzel biztosítsa a szerek minőségét és az egyetemes egészségügyi szolgáltatást. Az államtanács által is jóváhagyott terv szerint első lépésként a következő öt évben szabványosítják a növényi eredetű gyógyszerek feldolgozását és elkészítési eljárásait. Ezen túl egy központi rendszert is felállítanak majd, amelynek segítségével lehetővé válik az egyes termékek visszavezetése az alapanyagokig.
A nemzeti gyógyszerbiztonsági tervben lefektetett kezdeményezés az elmúlt évek botrányait követően látott napvilágot. Számos esetben fordult elő ugyanis, hogy a tradicionális gyógyszerek nehézfémekkel, rovarirtó szerekkel, a májat károsító és az immunrendszer működését gátló aflatoxin-származékkal voltak szennyezettek. Ezek többnyire az alapanyagként szolgáló növények ültetésekor, a talajból, vízből, illetve a felhasznált növényvédő anyagokból kerülnek a végtermékbe. Az egészségügyi kockázatok miatt az exportra szánt szerek 60 százaléka nem hagyja el az országot - mutatnak rá az iparági statisztikák.
"A tradicionális kínai gyógyszerek felügyelete, főképp a gyógyszerek alapanyagaként szolgáló gyógyhatású szereket és főzeteket illeti, mindig is hiányos volt, pedig ez befolyásolhatja a késztermék hatékonyságát és komoly egészségügyi kockázatokat rejthet a felhasználók számára" - mondta a China Daily napilapnak Huang Csien-jin (Huang Jianyin), a kínai gyógyszertársaságok országos szövetségének főtitkár-helyettese. A minőség biztosítékaként a gyártás alapjaként szolgáló normák felállítására és a szennyezőanyagok kiszűrésére kellene koncentrálni - javasolta Huang.
A szigorítás a gyógyszerek kivitelének fellendítését is segítheti, ami az év második felében jelentős mértékben visszaesett. Ennek legfőbb oka, hogy a tradicionális kínai gyógyszerek és gyógynövények május elsejével lekerültek a korábban a teljes export egynegyedét felszívó Európai Unió (EU) polcairól. Egy közösségi irányelv-módosítás ugyanis a termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szigorú minőségi, így fizikai-kémiai, biológiai vizsgálatokat, farmakológiai és toxikológiai kísérleteket tesz kötelezővé.
Ezen túl a törzskönyvezéshez mostantól igazolni kell, hogy az adott gyógyszer legalább 30 éve gyógyászati használatban van, és ebből legalább 15 éve az EU-ban. A közösségben való engedélyeztetés komoly anyagi terhet is ró a vállalatokra, termékenként nagyjából egymillió jüant (36 millió forint). Mindezidáig egyetlen kínai szer sem kapta meg a forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt, jelenleg a közép-kínai Kanszu (Gansu) tartománybeli Foci gyógyszeripari vállalat pályázik arra, ám tavaszig várnia kell az ítéletre.
