Régi gyógyszer, vagy újabb? Melyik a jobb?
A régebbi gyógyszer is lehet hatékony és biztonságos... Az amerikaiak jelentős része úgy véli, hogy az újonnan engedélyezett gyógyszerek különösen hatékonyak, ráadásul biztonságosabbak, mint a régebbiek - állapították meg felmérésük alapján amerikai kutatók.
Közel 3 ezer felnőttet kérdeztek ki arról, hogy mi a véleményük az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA által engedélyezett új gyógyszerekről. A válaszadók negyven százaléka tévesen úgy hitte, hogy az FDA kizárólag "különlegesen hatékony" szereket engedélyez. Minden negyedik megkérdezett azon a téves állásponton volt, hogy az FDA-engedélyt kapott gyógyszereknek nincs komoly mellékhatásuk.
Ezzel szemben az igazság az, hogy az FDA akkor engedélyez egy gyógyszert, amikor annak várható előnyei meghaladják ismert kockázatait. Ez nem jelenti azt, hogy a szer előnyei jelentősebbek, mint a már piacon lévő szereké. Egyes gyógyszerek kockázatai pedig sok esetben csak akkor derülnek ki, amikor már emberek milliói használták, jóval az FDA engedélyét követően.
A felmérést az Archives of Internal Medicine című szakfolyóiratban tették közzé.
A szerkesztő kommentál
Itt több szempont érdekes lehet, ajánlom ehhez "" rovatunk cikkeit is...
Az új gyógyszerek engedélyezése igen bonyolult és hosszantartó eljárás, melyet még hosszabb fejlesztési időszak előz meg, tehát először az új szer állatokon történő kipróbálása (farmakológia és toxikológia, a hatás és biztonság elemzésére). Amennyiben ez eredményesen zárul, akkor következhetnek a humán vizsgálatok.
A világ bármely felelős gyógyszerhatósága csak abban az esetben ad (törzskönyvezési) engedélyt egy új gyógyszernek, ha a lezárt és kellő módon elemzett humán vizsgálatok egyértelműen bizonyítják, hogy a gyógyszer adott betegségre hat, hatása, és adásával járó előnyei meghaladják a várható kockázatokat.
Tehát arról szó nincs, hogy az új gyógyszerek mellékhatásmentesek lennének!
És a kivételek?
Kivétel lehet bizonyos mértékig e szabályozott mechanizmus alól minden olyan gyógyszer, amely hatásában újszerű, amely olyan betegség (főként daganatos betegségek, krónikus, rosszul kezelhető, vagy eddig kezelhetetlen betegségek) terápiájára szolgál, ahol áttörésnek számít, és reményt ad a betegek életminőségének javítására.
Itt is előírás, hogy ugyan (valamivel) hamarabb megkaphatják a törzskönyvi engedélyt, a forgalomba hozatal engedélyezését, de további klinikai vizsgálatokat kell végezni és benyújtani mind a hatás, mind a biztonság részletes értékelésére.
És a mellékhatások?
A cikk is utalt rá, hogy bevezetéskor, forgalomba kerüléskor maximum néhány ezer beteg kapta csak az adott gyógyszert, minden mellékhatás nem jön még elő. Ezért fontos az ún. farmakovigilancia, a már forgalomba került gyógyszerek nyomon követése. Ha bármikor kiderül életet veszélyeztető, vagy súlyos mellékhatás, a gyógyszerhatóság azonnali intézkedést hoz - általában felfüggeszti vagy megszünteti az adott gyógyszer forgalmazását.
