Mit érdemes tudnunk a klinikai gyógyszervizsgálatokról?

Sokszor hallhatunk a klinikai vizsgálatokról, mégsem tudjuk pontosan mit jelent ez a fogalom. Röviden azt mondhatnánk hogy "gyógyszerkipróbálás" (nem kísérlet!), és akkor válik igazán fontossá, amikor magunk, vagy szeretteink egyike kerül beválasztásra egy gyógyszervizsgálatba. Épp ezért érdemes néhány fogalmat tisztázni: a félelmek, bizonytalanságok eloszlatása céljából.

Ki vezeti, irányítja a vizsgálatot?

A klinikai vizsgálatok nagyobb része általában ún. nagyméretű, tehát nemzetközi, és sok vizsgálóhelyen (kórházak, klinikák) készül, a vizsgálatvezetők legtöbbször közismert elméleti (akadémiai) kutatók és/vagy klinikavezető orvosprofesszorok. Szerepet kapnak természetesen a nagy orvostársaságok is (nálunk pl. Magyar Onkológusok Társasága, Magyar Kardiológus Társaság stb.). Az ő képzettségük, szaktudásuk szolgál garanciául arra, hogy a gyógyszervizsgálatok a legmegbízhatóbb módon történjenek.

Ki engedélyezi, ki hagyja jóvá a klinikai vizsgálatokat?

Minden országban az illetékes egészségügyi/gyógyszerügyi hatóság, nálunk a GYEMSZI-OGYI szervezet OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) nevű igazgatósága, igen szigorú kritériumok alapján, melyekben többek között kutatásetikai szempontok is szerepelnek. Amíg a hatóság az engedélyt nem adja ki, a szervező (intézmény, intézet, cég) nem jogosult azt megkezdeni.

Kik vehetnek részt a vizsgálatokban?

Számos vizsgálatot eleve úgy terveznek, hogy speciális lakossági/betegcsoportokat érint csak (pl. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, krónikus légúti elzáródásos betegek stb.) mert így lehet korrektebb, pontosabb eredményeket kapni a vizsgálat végén. A betegek beválasztásának ezért szigorú feltételei, kritériumai vannak, azok kerülhetnek be egy-egy vizsgálatba, akik mindezeknek megfelelnek.

Mit jelent a vizsgálati protokoll fogalma?

Általában egy gyógyszervizsgálat akkor igazán nagy értékű és hiteles az orvosi nyilvánosság előtt, ha randomizált (vagyis a beválasztott betegek véletlenszerűen kerülnek valamelyik vizsgálati csoportba), nagyszámú, és változatos betegcsoportokon alapulnak, gondosan kiválasztott kontroll-csoportok szerepelnek a kezelt betegcsoportok mellett, a vizsgálat "vakon" zajlik (tehát általában sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy "éles" gyógyszert, vagy placebo kezelést kap). Ez biztosítja, hogy egyiküket sem befolyásolja az a tény egy új gyógyszer esetén, hogy arra "jobban" kellene reagálni.

Mit jelent a tájékoztatáson alapuló beleegyezés?

Eredetileg angol-amerikai területről származó jogi formula (informed consent), tartalmát tekintve a beteg joga arra, hogy elegendő információval lássa el az orvos. Így a betegnek lehetősége nyílik arra, hogy tudakozódjon a kezelés, a beavatkozás ill. a gyógymód kapcsán, és ún. ‘megértett, tájékozott’ döntést hozzon. E beleegyezés mindenkor szükséges, ha az orvos meg kívánja a beteget érinteni, vizsgálni, vagy előkészít egy ún. invazív beavatkozást, ill. gyógyszervizsgálatot végez.

Kik támogatják a vizsgálatokat?

A klinikai gyógyszervizsgálatok támogatói egyaránt lehetnek állami, egészségügyi szervezetek, alapítványok, orvostársaságok, gyógyszer-, ill. műszergyártó cégek egyaránt.

Kivel beszéljek először, ha gyógyszervizsgálatban szeretnék részt venni?

Ha a beteg, vagy hozzátartozója úgy véli, hogy fontos és érdemes lenne egy új gyógyszer (pl. daganatellenes készítmény, stroke kezelésére alkalmazott gyógyszer stb.) klinikai vizsgálataiban részt venni, először mindig háziorvosával, kezelőorvosával beszélje ezt meg, hiszen ő ismeri a legjobban, a korábbi betegségektől kezdődően, a gyógyszerérzékenységeken át minden sajátságát a betegeknek. Ha ő úgy látja, hogy érdemes lenne részt venni egy klinikai vizsgálatban, egészen biztosan ezt fogja javasolni.

http://forum.facmedicine.com/threads/basics-to-understand-a-medical-study.17044/