Mi az a hagyományos növényi gyógyszer? A szakértő elmagyarázza

2023.09.25.

hagyományos növényi gyógyszer homeopátiás gyógyszer étrend-kiegészítő Dobson Szabolcs

Egyre többet hallani a reklámokban a hagyományos növényi gyógyszer kifejezést. Mi számít annak, és mit jelent a kifejezés? Mutatjuk.

Dobson Szabolcs gyógyszerengedélyeztetési szakértő csoportjában egy hosszú posztban fejtette ki, hogy mik az étrendkiegészítők, a homeopátiás gyógyszerek és a hagyományos növényi gyógyszerek.

"Először is, az étrendkiegészítők jogi értelemben NEM gyógyszerek, de a gyártók csomagolásukat igyekeznek a gyógyszerekéhez hasonlóvá tenni, hiszen ez a bizalmat fokozza, illetve sokszor a gyógyszerformájuk (pl. tabletta, kapszula, szirup, stb.) is azonos. Talán ezért is mosódik össze sok ember tudatában az, hogy mi gyógyszer és mi nem. Ami persze mindegy is lenne, ha a minőségre, a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó követelmények azonosak lennének, de nem azonosak.

Az étrendkiegészítőkben felhasználható vitaminok és ásványi anyagok mennyiségére és mibenlére, az alkalmazásra nem javasolt növényekre, valamint az egészséggel kapcsolatos állításokra és bizonyos, de a gyógyszerekét meg sem közelítő szinten a minőségellenőrzésre is vannak szabályozások. Mindazonáltal ezen a területen a tapasztalat szerint számos népámítás lehetséges.

Vannak nevetséges helyzetek is. Például 4000 nemzetközi egységes D-vitamint simán lehet étrendkiegészítőként piacra dobni szupermarketekben, de ha gyógyszerként próbálja meg kifejleszteni ugyanezt valaki patikai forgalmazásra, a hatóságok költői hasonlattal bevasalják még azt is, hogy a patkány heregolyóján merre görbül a szőrszál a dózistól függően. Ilyenekből is adódóan a vitamin- és ásványianyag termékek piacán a helyzet itt-ott kaotikussá vált " - írta bejegyzésében.

A fő cél a legalitás és az ellenőrzés

Dobson posztjában kitért arra is, hogy ami a gyógyszerek jogi csoportját illeti, ezen belül két olyan gyógyszerkategória van, amelynek engedélyezéséhez nincs szükség a hatásossággal kapcsolatos klinikai vizsgálati bizonyítékokra: ez (bizonyos korlátokkal, lásd lentebb) a homeopátiás gyógyszerek és a hagyományos növényi gyógyszerek kategóriája (egyébként harmadikként idesorolhatjuk a legtöbb magisztrális, azaz patikában gyártott készítményt, de ez más téma). Ugyanakkor a biztonságosság és a minőség követelményeinek maradéktalanul teljesülniük kell. A jogalkotó szándéka az volt, hogy e termékek relatív népszerűségét figyelembe véve ne kényszerítse forgalmazásukat illegalitásba, mert ez esetben sufniüzemekben, garázsokban gyártva, feketén forgalmazva jelennének meg (a homeopátiás termékek egy része pl. komoly mérgeket dolgoz fel), hanem hatósági látókörben, életciklusukat szabályok között tartva kontrollálja őket.

'Vannak emellett kémiai szekták, amelyekkel ezen az oldalon már foglalkoztunk: a jód, a hidrogén-peroxid, a desztillált víz, a benzin, az ivermektin, a megadózisú vitaminok - szinte bármi lehet. Ezek alkalmazása a jogilag szabályozott termékek piacán kívül áll, jogi kérdés, hogy az állam ezek promócióját mennyire tolerálja.

Sok ember – köztük néha szakemberek is – szemellenzősen, a hitvita szintjén - gondolkodik és úgy képzeli, hogy vannak „A” bizonyítatlan hatású, áltudományos sarlatánságok ÉS „A” bizonyítékokon alapuló gyógyszerek. A helyzet azonban messze nem ilyen egyszerű. Még mindig számos régen engedélyezett gyógyszer rendelkezik erősen megkérdőjelezhető, bizonyítatlan javallatokkal, nem csak Magyarországon. Emellett a valóban hatásos gyógyszereket is gyakorta alkalmazzák szakszerűtlenül, mind az orvosok, mind a betegek; vagyis a tudomány tudománytalan alkalmazása zajlik.

A legtöbb igazán súlyos problémát (egészségkárosodást, halálozást) voltaképpen éppen a tudomány tudománytalan alkalmazása jelenti a gyógyszerek területén. A gyógyszerkölcsönhatások, túladagolások, és a sokszor 10 vagy többféle gyógyszer egyidejű rendelése mellett a homeopátia például messze alárendelt témakör. Azonban a tudomány tudománytalan alkalmazása ellen fellépni jóval összetettebb szakmai kérdés, sokkal nehezebb és nem lehet úgy átélni és megkapni a Sárkányölő Szent György feelinget, mint az áltudományok elleni harcolászással. " - jegyezte meg a szakember, majd részletesen kifejtette mit jelentenek az egyes kategóriák.

Étrendkiegészítők, homeopátiás szerek, hagyományos növényi gyógyszerek

"Étrendkiegészítők: az étrendkiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a hazai 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrendkiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.

Homeopátiás gyógyszerek: hazánkban a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó; ekkor a terápiás hatásosságát klinikailag is bizonyítani szükséges. Mindezek eredményeképpen 2020. július 1. után Magyarországon kizárólag a javallattal nem rendelkező homeopátiás készítmények forgalmazhatóak. Ezen szerek reklámja a nagyközönség részére kizárólag a termék címkeszövegét tartalmazhatja, azon túl további információk megfogalmazása tilos.

Hagyományos növényi gyógyszerek: ezek engedélyezése új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet hatálybalépésével. Az Európai Unió létrehozta az ún. egyszerűsített forgalomba hozatali eljárást. Ezt kizárólag azon hagyományos növényi gyógyszerek esetében lehet alkalmazni, amelyek - olyan javallatokat tartalmaznak, mely szereket - összetételük és céljuk szerint - orvos felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek diagnosztikai, terápiás céllal, illetve a terápia nyomon követésére, kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak, szájon át, külsőleg, illetve belélegezve.

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás csak akkor engedélyezhető, ha a növényi gyógyszer legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből minimum 30 éven át az Európai Gazdasági Térségen belül. Amennyiben a közösségi használatra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, a Közösségen kívüli használat hitelességének és jelentőségének gondos értékelésére van szükség. Ezt az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehozott növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) végzi. Ugyanakkor még a régi hagyományok sem zárják ki annak a lehetőségét, hogy kétségek merüljenek fel a termék biztonságosságával kapcsolatban, ezért az illetékes hatóság (OGYÉI) a biztonságosság értékeléséhez szükséges valamennyi adatot bekérheti.

A gyógyszerre alkalmazandó minőségi szempontok függetlenek a hagyományos használattól, ezért nincsenek kivételek a szükséges fizikai-kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatok tekintetében. A termékeknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyv vagy egy adott tagállam gyógyszerkönyve vonatkozó monográfiáiban szereplő minőségi előírásoknak. " - írta bejegyzésében Dobson Szabolcs.