Figyelem! Kis fekete háromszög kerül az új gyógyszerekre

Szeptember 1-jétől, egy új uniós szabály hatálybalépését követően a csúcsára állított fekete, egyenlő oldalú háromszög jelöli már azokat az új gyógyszereket, amelyek esetleges mellékhatásairól az engedélyeztetés után is további adatgyűjtés szükséges - közölte az Európai Bizottság.

A jel semmi esetre sem jelenti azt, hogy ezek a készítmények ne volnának biztonságosak, hiszen átestek a szigorú ellenőrzési és engedélyeztetési eljáráson, minőségükhöz, biztonságosságukhoz és hatékonyságukhoz sem férhet kétség, de hosszabb távon felmerülhetnek a termékismertetőben nem szereplő mellékhatások, ezért ezeket a termékeket a piacra kerülést követően is figyelik az illetékes hatóságok - indokolja az új szabályt a bizottság.

A fekete háromszög a csomagoláson nem jelenik meg, csak a készítményekhez mellékelt betegtájékoztatón.

A jelet minden olyan terméken el kell helyezni, amely 2011 január 1. után engedélyezett hatóanyagot tartalmaz, vagy amelyet jellegéből fakadóan a piacra kerülés után is tanulmányozni kell. A jelnek az engedélyezést követően öt évig kell majd a termékeken szerepelnie.

Az érintett gyógyszerek betegtájékoztató szövegében az alábbi megjegyzés kerül feltüntetésre:

"Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást."