Ki vehet részt és mennyiért gyógyszerkísérletben?
Sok tévhit kering az embereken végzett klinikai vizsgálatokról. Ki vehet részt benne? Kell-e fizetni érte? Várható-e gyógyulás?
Miért fontosak a klinikai vizsgálatok? Mert segítségükkel új, hatásos és biztonságos gyógyszereket fejlesztenek ki az innovatív gyógyszergyárak. Persze az sem mellékes, hogy sok beteg ezeknek a vizsgálatoknak köszönhetően jut megfelelő terápiához. Magyarországon évi közel 20 ezer páciens vesz részt klinikai vizsgálatban, amivel hazánk az előkelő negyedik helyen áll az európai ranglétrán.
Hogy jut el egy új vegyület a humán vizsgálatig?
Magyarországon a teljes kutatásfejlesztési tevékenység 19 százalékát a gyógyszeripar adja, és ez az arány a fejlett világban is hasonló. Egy klinikai vizsgálat részletesen szabályozott, ahol 10-15 év alatt kb. 10 000 molekulából nem több, mint 250 tesztvegyület jut el a laboratóriumi és állatkísérletekig, majd kevesebb, mint 5 válik a humán klinikai vizsgálat részévé, ahol is az adott betegségben szenvedő nagyszámú önkéntes részvételével követik nyomon a gyógyszer hatásosságát, adagolását, biztonságosságát.
Citromos kísérlettel indult
Egy régi történet szerint, 1747 tavaszán skorbut járvány tört ki egy hajón, majd a beteg matrózokat elkülönítették, és a 12 beteget – 6 párra osztva –, különféle kezelési módok alá vetették. Az egyes betegcsoportok többek között fűszeres kénsavat, almabort, ecetet, tengervizet, citromot és narancsot kaptak, míg néhány matróznak nem adtak semmilyen szert. A vizsgálat szerint, azok, akik citromot és narancsot fogyasztottak, sokkal látványosabban javultak, és jó hatással volt a matrózokra az almabor is, míg a többiek állapota tovább romlott. Ennek nyomán a 18. század végére James Cook kapitány már előírta a tengerészeknek a citrom fogyasztását, és 1932-ben a C-vitamin felfedezésével végérvényesen bebizonyították, hogy a skorbut gyógyítható C-vitaminnal. Erre emlékeznek meg minden évben május 20-án, a klinikai vizsgálatok világnapján.
A klinikai vizsgálatok világa is átalakulóban
Míg korábban egy-egy cég átlagosan 10-15 évig és minimum 350 millió és 6,5 milliárd dollár között fejlesztett ki egy-egy készítményt, a hangsúly most a team-munkára helyeződik át annak érdekében, hogy már 4-5 év alatt és alacsonyabb összegből is ki lehessen fejleszteni egy-egy új hatóanyagot. Az IMI 2 (Innovative Medicines Initiative) további lehetőséget jelent a magyar orvostársadalom számára is, hogy még jobban bekapcsolódjon a nemzetközi gyógyszeripari innováció vérkeringésébe. A programot részben az Európai Bizottság, részben pedig a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (EFPIA) finanszírozza.
A klinikai vizsgálatok a dinamikus fejlődés ellenére mind a mai napig misztikus világnak tűnnek a legtöbb ember számára. Számos tévhit is kering, amikkel ideje leszámolni.
Ismerje meg a gyógyszerkutatás fázisait! Olvasson tovább!
Tények és tévhitek a klinikai vizsgálatokról
A klinikai vizsgálatokról sokszor gondolják azt, hogy veszélyesek, noha ezt a tények nem támasztják alá. Csak a világ egyik vezető, klinikai kutatásokkal foglalkozó egészségügyi intézményében, a Synexus magyarországi központjában jelenleg közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, és évente újabb 4-500 fő csatlakozik.
"Egyre többen érdeklődnek, és csatlakoznak klinikai vizsgálatokhoz, mert tudják, hogy ezek maximálisan biztonságosak, már sokaknak segítettek, és mert ők is szeretnének hozzájárulni egy új hatékony gyógyszeres terápia kifejlesztéséhez, ezáltal másokon is segíteni." - mondja Kiss Gábor, a Synexus magyarországi vezetője.
Hatás
A Synexus nemrégiben végzett kutatása szerint, aki még nem hallott a klinikai vizsgálatokról, annak a vizsgálatok biztonságát és mellékhatásait illetően vannak leginkább félelmei (37%), de csak 8% tartja nagyon kockázatosnak azokat. Sokan inkább az ismeretlentől félnek. Pedig mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő, és akkor sem jelentősek.
Ugyanakkor több százezer szerencsés kiválasztott életét hosszabbították már meg a legfrissebb és leginnovatívabb gyógyszereken alapuló kezelések. Míg gyakran évek és évtizedek is eltelhetnek egy-egy kevésbé hatékony vagy csökkenő hatékonyságú terápiával, addig a klinikai gyógyszervizsgálatok új reményt hozhatnak, mivel ezek résztvevői a legelsők között juthatnak a legújabb, legmodernebb és betegségük szempontjából a várhatóan leghatékonyabb kezelést lehetővé tévő gyógyszerekhez.
Folyamat
Talán filmélmények alapján azt is sokan gondolják, hogy a klinikai vizsgálatok gyakorlatilag embereken történő kísérletezésnek tekinthetők. Ezzel szemben tény, hogy az emberek bevonásával zajló klinikai vizsgálatok csakis sikeres állatkísérletek után történhetnek, a teljes folyamat nemzetközi szabványok alapján, igen szigorú kritériumrendszer alapján zajlik. Például vannak olyan helységek a tárolás során, ahova csak alig néhány ember léphet be, a tárolószekrényeken a kódok jelentését is csak kevesen ismerhetik – ezek az intézkedések is mind-mind a biztonságot szavatolják.
Költségek
Hézagosak az ismeretek arra vonatkozóan is, hogy a vizsgálatokért kell-e fizetni vagy sem. Nem csak a klinikai vizsgálatok és vizitek ingyenesek, hanem a vizsgálati készítményeket is térítésmentesen kapják a résztvevők. Az sem köztudott, hogy a klinikai gyógyszervizsgálattal összefüggő orvosi kezelés is térítésmentes. Sőt, meghatározott mértékig a résztvevők igazolható költségeit pl. útiköltséget is megtérítik egyes vizsgálatszervező cégek, pl. a Synexus is
Meglévő kezelés
Sokan gondolják azt is, hogy egy-egy kezelés megkezdésekor meg kell szakítani a kapcsolatot az addigi kezelőorvossal. Azonban erről sincs szó, a vizsgálatok során bármilyen más egészségügyi problémával ugyanúgy lehet a korábbi háziorvoshoz vagy szakorvoshoz fordulni. A Synexus például folyamatosan tájékoztatja a kezelőorvost is a páciens egészségügyi állapotáról.
A Synexus által szervezett kutatásban résztvevő páciensek 85 százaléka egyébként maximálisan megbízott a klinikai vizsgálatot vezető orvosokban, és úgy érezte jó kezekben van. Mindezek alapján nem véletlen, hogy a megkérdezettek 90 százaléka újra részt venne klinikai vizsgálatban, ha tehetné.
