Stroke-megelőzés: európai törzskönyvezésre ajánlott készítmény

Ötven éve ez az első innovatív, áttörést képviselő gyógyszer pitvarfibrillációban fenyegető stroke megelőzésére, amely kedvező minősítést kapott Európában.

Az új, szájon át adható véralvadásgátló pozitív véleményezést kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) gyógyszerügyi bizottságától. Ez a pozitív elbírálás döntő előrelépés abban, hogy az áttörést jelentő terápiát hozzáférhetővé tegyék a pitvarfibrilláló, stroke kockázatának kitett betegek milliói számára az Európai Unióban.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyászati készítmények bizottsága, a Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) törzskönyvezésre ajánlotta az új véralvadásgátlót az EU tagállamaiban nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket fenyegető stroke és szisztémás embolizáció megelőzésére.

A készítmény bizonyítottan felülmúlja a jelenleg ajánlott terápiát a stroke és a szisztémás embolizáció visszaszorításában, ráadásul alkalmazása során sokkal ritkábban alakul ki koponyaűri vérzés. Az új véralvadásgátló esetében továbbá nincs szükség rutin véralvadás-monitorozásra vagy dózis-módosításra; felszívódását nem befolyásolja a táplálék, és a gyógyszer-interakciók lehetősége is alacsony.

Évente három millióan szenvednek el világszerte pitvarfibrillációval összefüggő stroke-ot, ami jellemzően súlyos és rokkantsághoz vezet; a betegek fele egy éven belül meghal. A pitvarfibrilláció okozta stroke általában 20%-kal növeli a halál, 60%-kal pedig a rokkantság kockázatát.

A pozitív állásfoglalás a RE-LY vizsgálat eredményein alapul, amely a pitvarfibrillációban ez idáig lebonyolított tanulmányok között a legnagyobb szabású. Az új indikációt az EU-n kívül már számos országban, többek között az USA-ban, Kanadában, Japánban, Dél-Koreában is törzskönyvezték.