Női vágykeltő - felfüggesztve...
Félretette a női vágykeltő fejlesztését német gyártója. A női vágykeltő majdani gyártója, lezárta a szer fejlesztését, miután az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA nem engedélyezte forgalomba hozatalát.
A cég a honlapján közzétett nyilatkozatában utalt a hatóság reagálásán kívül a flibanszerin-hatóanyagú gyógyszer engedélyezéséhez kapcsolódó felvetések igen összetett és kiterjedt jellegére. A közleményben utaltak rá, hogy a döntés nehéz volt, tekintve, hogy fejlesztése előrehaladott stádiumba jutott már. A vállalat döntése szerint más területekre csoportosítja át erőforrásait, például a szélütés megelőzésére, illetve a cukorbetegség és a rák kezelésére.
A női vágyfokozó pirula kevéssé hatékony és nem elegendően biztonságos - állapította meg az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA által felkért, külső szakértőkből álló bizottság júniusban közzétett jelentésében. A gyártó, nem tudta meggyőzni a szakértői bizottságot arról, hogy a pirula olyan mértékben növelné a szexuális vágyat, hogy engedélyezhető legyen a meglévő kockázatok mellett.
Az első női vágyfokozó pirulával korábban elvégzett két tanulmányból az derült ki, hogy a kipróbálásban részt vevő nők szexuális elégedettségét némiképp javította a kísérleti szer, ám nem várt kockázatot is hordoz.
Gyógyszerfejlesztés
Egy gyógyszer fejlesztésében számos "buktató" előadódhat. Korábbi kommentárjainkban is utaltunk már erre. A korai fázisoktól kezdődően (preklniikai állatkísérletek, gyógyszerbiztonsági, toxikológiai stb. vizsgálatok), később már a humán - tehát emberen végzett - vizsgálatokig bármelyik pontban adódhat olyan eredmény, amely megállítja a további fejlesztést, szakmai és anyagi invesztíciót.
Egyszerűbb eset, amikor már az állatkísérleteken, tehát pl. egy toxicitási vizsgálatban igazolódik be egy olyan "mellékhatás", azaz toxikus hatás, amely nem teszi lehetővé már eleve a humán kipróbálást sem.
Már "eggyel nehezebb", amikor csak a humán vizsgálati fázisok derítenek fényt valamely nemvárt, veszélyes stb. hatásra, amely a terápiás hatást felülírná.
Még több invesztíció, energia és anyagi eszköz vész kárba akkor, ha már a forgalmazás után derül ki valamely nemvárt hatás, ez azért lehetséges, mert a korábbi fázisokban jóval kisebb számú személy, beteg kap egy adott gyógyszert. A forgalmazást követően éri el a többezres, majd több milliós nagyságrendet, ahol már a ritkább mellékhatások is kijönnek (a nagy számok törvényei szerint).
Elsődleges azonban a gyógyszerek biztonságossága, tehát pl. egy szív- érrendszert, agyműködést, máj- veseműködést stb. erősen károsító nemvárt ill. mellékhatás jelentkezése valóban oda vezethet, hogy a gyógyszert bizony le kell venni a palettáról, forgalmazását megszüntetni.
(a szerk.)
A flibanszerin hatóanyagot eredetileg antidepresszánsnak fejlesztették ki, kipróbálása során derült fény rá, hogy olyan agyi kémiai folyamatokra is hatással lehet, amelyek a szexuális válaszadásban játszanak szerepet. A gyógyszervállalat flibanszerin hatóanyagát az első női vágyfokozónak szánták. A cég adatai szerint a szert kipróbáló nők kielégítő szexuális tapasztalatai havi átlagosan 2,8-ről 4,5-re emelkedtek, míg a placebót kapó nőknél csak 3,7-re tanulmányuk hathónapos időtartama alatt.
