Epilepszia-gyógyszerek kockázatai

A szakértők szerint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyezési Hivatalnak (FDA) azonnal intézkednie kellene a figyelmeztető matricák eltávolításáról.

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyezési Hivatal (FDA) 2008-ban intézkedett arról, hogy minden epilepsziás gyógyszert figyelmeztető címkékkel kell ellátni, miszerint növelik az öngyilkosság kockázatát. Az eljárás alapját egy 199 vizsgálatot magába foglaló áttekintő tanulmány képezte, mely a kockázat növekedését mintegy kétszeresre becsülte.

Azonban spanyol és amerikai kutatók újabb vizsgálata a korábbi megállapítást cáfolni látszik. A New England Journal of Medicine augusztus 5-i számában megjelent tanulmány szerint a kockázatot nem a gyógyszer okozza, hanem az az állapot, amit kezelnek. A Dr. Alejandro Arana (Zaragoza) és a Dr. Orrin Devinsky (New York-i Egyetem) vezette vizsgálat Nagy-Britanniában kezelt epilepsziásokra terjedt ki, és nem talált különbséget a gyógyszeresen kezelt, illetve a nem gyógyszeresen kezelt betegek öngyilkossági aránya között.

Véleményük szerint az antiepileptikumok segítenek a pszichiátriai tünetek kezelésében, melyek az öngyilkos viselkedésminta alapját képezik. A kutatók ezenfelül azonnali lépést sürgetnek az FDA részéről, miszerint a figyelemfelkeltő matricákat el kell távolítani a gyógyszerek dobozáról. Devinsky szerint ez a tanulmány sokkal nagyobb mintát vizsgál, mely közelebb áll a való élethez, mint az FDA vizsgálata. Ráadásul Dr. Arana elemzése hat éves követési időt foglal magába, szemben az FDA 24 hetes periódusával. A Harvard Egyetem kutatói és németországi szakértők jelenleg hasonló munkán dolgoznak, az ő eredményeik szerint egyes epilepszia elleni gyógyszerek fokozzák az öngyilkosság kockázatát, míg mások ebből a szempontból ártalmatlanok.

Gyógyszervizsgálatok

A cikk kapcsán egy fogalmat meg kell magyaráznunk a T. Olvasónak... Hivatkoznak többféle gyógyszervizsgálatra, értékelésre, illetve azokat "interpretálják", azaz bemutatják a belőlük származó eredményeket.

A hivatkozott szerző több, mint 5 millió beteg adatait értékelte... Ez a cikk szerint igen egyszerű módszerrel történt, a rendelői kórlapok adataiból. Ez tehát a klinikai vizsgálatok, a bizonyítékokon alapuló orvoslás szabályrendszere szerint nem számít magas evidenciájú vizsgálatnak. Viszont igen magas a betegszám, tehát statisztikailag mégis mond "valamit".

Mire célzunk ezzel? Ha valódi, jól értékelhető gyógyszervizsgálatot szeretnénk, akkor azt prospektív módon (tehát előretekintően) kell megtervezni, újonnan, és azonos paraméterek (azonos protokoll) mellett. Akkor a fenti hibák kiküszöbölhetőek, és a vizsgálat eredménye nem vihet félre. A betegszám viszont jóval csekélyebb, 1-2 ezernél nem több (szervezési és anyagi okok miatt).

Humán gyógyszervizsgálatnál igen fontos a bizonyíthatóság, különösen ha az életet bármilyen módon veszélyeztető állapotról van szó, mint a cikkben vizsgált öngyilkossági késztetés.

(Dr. Székely G.)

Arana és munkatársainak vizsgálata 5 130 795 betegre terjedtek ki, akiket 1988 és 2008 között kezeltek angliai rendelőkben, majd tanulmányozták a felállított diagnózisokat (epilepszia, depresszió, bipoláris rendellenesség), antiepilepsziás gyógyszereket ugyanis gyakran több állapot együttes fennállása esetén adnak. Azt is megnézték, hogy az FDA-tanulmányában hány beteg vett szintén részt. Megállapították, hogy a vizsgált periódusban 8212 beteg kísérelt meg öngyilkosságot, 464 sikeresen.

Két csoportnál állapítottak meg emelkedett öngyilkossági kockázatot: az egyiknél depresszió volt a vezető diagnózis, míg a másik az antiepilepsziás szert szedő depressziós és bipoláris (mániás depressziós) betegek csoportja volt. Ez utóbbi esetén mintegy két és félszeres volt az öngyilkossági kockázat azokhoz képest, akik nem szedtek ilyen gyógyszert. Voltak olyanok is, akiknél a vázolt pszichiátriai elváltozások egyike sem állt fenn, a kutatók értetlenül álltak a jelenség előtt. Itt valószínűleg krónikus fájdalom volt a háttérben, mely szintén hajlamosít az öngyilkosságra.

Dr. Arana véleménye szerint a jövőben jobban meg kell gondolni, hogy a pszichiáterek írjanak-e fel antiepileptikumot epilepsziától eltérő esetben is.