Gyógyszergyári fellebbezés - elutasítva!
Perelhetik az amerikai gyógyszeripari óriáscéget nigériai családok a gyerekeiken végzett állítólagos engedély nélküli gyógyszerkísérlet miatt, miután az Egyesült Államok legfelsőbb bírósága elutasította a vállalat fellebbezését.
A családok azzal vádolják a világ egyik legnagyobb gyógyszergyártó cégét, hogy évekkel ezelőtt beleegyezésük nélkül próbált ki gyerekeiken, köztük csecsemőkön egy akkor még kísérleti szakaszban lévő antibiotikumot, a (többek között) agyhártyagyulladás elleni szert. A vádirat szerint a mintegy 200 kicsi közül tizenegyen meghaltak, további 181 gyermek megvakult, megsüketült, megbénult vagy agykárosodást szenvedett.
A kísérletet állítólag úgy végezték, hogy a szülők nem tudtak arról: jogukban áll elutasítani a felkínált gyógyszert, és igénybe vehetik egy helyszínen tartózkodó karitatív orvos csoport szolgálatait. Ez a csoport ingyen gyógyította a fertőző agyhártyagyulladást régóta bevált, hatásos eszközökkel.
Kommentár: trovafloxacin
A trovafloxacin egy újabbkeletű antibiotikum csoport, a fluorozott kinolonok egyik tagja, hatásuk a DNS-giráz-enzim gátlásán alapszik, ennek révén gátolják a baktériumok szaporodását.
A csoportból számos hatóanyag vált ismertté, és a terápiában mindezeket eredményesen alkalmazzák, légúti, húgyúti és egyéb bakteriális fertőzések esetén.
A trovafloxacinról azonban a vizsgálatok során kiderült, hogy hepatotoxikus hatású, azaz súlyosan károsíthatja a májat. CT-vel igazolt vizsgálatok szerint is, ritkán de igen súlyos májsejt-nekrózist (elhalást) okozott. Ezért tiltották be annak idején Európában, és ezért szigorúan korlátozott az alkalmazása az USÁ-ban is.
(Dr. Székely G.)
A vállalat egyrészt vitatja az amerikai igazságszolgáltatás illetékességét az ügyben, másrészt tagadja a vádakat. A cég azt állítja, hogy a családokat és a nigériai kormányt is tájékoztatták az akkor még nem engedélyezett gyógyszerrel végzett kísérletről, kutatóik a törvényeket és a szakmai előírásokat betartva tesztelték az antibiotikumot. A gyerekek "közvetlenül a betegség miatt haltak meg vagy szenvedtek maradandó egészségkárosodást" - érvelt a cég egy korábbi közleményében.
A szövevényes ügy 1996-ra nyúlik vissza, amikor a nigériai Kano szövetségi államban agyhártyagyulladás- és kanyarójárvány szedte áldozatait. Ezrek haltak meg, főként a legfiatalabbak közül. A cég azt hangoztatja, hogy a Trovan növelte a gyerekek túlélési esélyeit.
2009 júliusában, kétéves jogi csatározás után a cég és a szövetségi állam peren kívüli egyezséget kötött, amelyben a nigériai hatóságok elfogadták, hogy 75 millió dollár (több mint 17 milliárd forint) ellenében lezártnak tekintik az ügyet. Az egyezség arról is rendelkezett, hogy 35 millió dollár kártérítést fizetnek az áldozatok családjainak. Az áldozatokat képviselő amerikai ügyvédi iroda azonban a múlt hónapban bejelentette, hogy visszautasítja a kártérítési ajánlatot, mert a cég DNS-teszteket végez annak megállapítására, hogy a felperesek közül ki jogosult ténylegesen a megítélt összegre.
Az amerikai legfelsőbb bíróság határozatával párhuzamosan egynigériai bíró leállította a kártérítések kifizetését és a DNS-teszteket a nyugat-afrikai országban.
A trovafloxacin hatóanyagú szer, amely egykor a cég egyik legkeresettebb terméke volt, erősen vitatott gyógyszer. Manapság az Egyesült Államokban csak vészhelyzetben és kizárólag felnőttek szedhetik, mert a szövetségi élelmiszer- és gyógyszerengedélyezési hivatal (FDA) szerint súlyos májkárosodást okoz.
Európában alkalmazását 1997-ben betiltották.
