Szputnyik: gyanúsak a hatékonysági adatok: tisztázást kérnek a kutatók

"Túl szép, hogy igaz legyen" - mondják tudósok szerte a világon az orosz vakcina hatékonysági mutatóiról és nem értik, hogy a gyártó miért nem hajlandó megosztani az oltóanyaggal kapcsolatos nyers adatokat.

Az orosz szövetségi egészségügyi felügyeleti szolgálat 2020 augusztusában sürgősségi használatra jóváhagyta a Szputnyik V-t, annak ellenére, hogy csak 38 emberen tesztelték, és mielőtt a III. Fázisú vizsgálat befejeződött volna. Ez a "módszertan" igencsak megkongatta a vészharangokat a tudományos közösségekben. A világ minden tájáról érkező 37 tudósból álló csoport még akkor, szeptemberben nyílt levelet írt kiemelve, hogy gyanúsak a vakcina vizsgálati adatai.

A felvetéseket novemberben a vakcinát kifejlesztő Gamaleya Kutatóintézet lenyűgöző, 91,6% -os hatásfokú jelentéssel ellensúlyozta. Ez a III. Fázis adatainak időközi elemzésein alapult, azonban az Intézet ebbe nem foglalta bele a nyers adatokat.

A kételyek és az adatok hiánya ellenére az orosz vakcinát mára 66 országban regisztrálták. Ezek többsége alacsonyabb-közepes jövedelmű nemzet, akinek kisebb az oltásokhoz való hozzáférési lehetősége - írja egy a klinikai kutatásokkal foglalkozó szakmai véleményoldal.

Brazília felfüggesztette a Szputnyikkal való oltást

Ezen nemzetek között volt Brazília, a Covid-19 második hulláma által jelentősen érintett ország. A Szputnik V minőségével és biztonságával kapcsolatos vita, az adatok hiánya és az egyre növekvő aggodalmak fényében a brazil egészségügyi szabályozó ügynökség (Anvisa) áprilisban felfüggesztette az orosz vakcina alkalmazását.

"Az általunk értékelt minták azt mutatják, hogy a vírus a második beadandó adagban reprodukcióra képes " - mondta Gustavo Mendes, az Anvisa gyógyszer- és biológiai termékekért felelős vezérigazgatója egy sajtótájékoztatón. Hozzátette, hogy az Anvisa nem fogadja el a Szputnyik V oltást a biztonságosságát bizonyító további vizsgálatok nélkül..

A Szputnik V első és második dózisa két különböző adenovírust használ fel a SARS-CoV-2 tüskefehérje génjének szervezetbe való bejuttatására, amelyek - a gyártó szerint - úgy lettek megtervezve, hogy nem tudnak szaporodni. Az Anvisa szerint a Szputnik V dokumentációja azt mutatja, hogy a két adagjának egyike „élő” és ezért szaporodni képes adenovírusokat tartalmaz, amelyek veszélyesek lehetnek az oltottakra.

Amikor az Anvisa-ellenőrök Oroszországba látogattak, hogy megnézzék a gyártási körülményeket, a házigazdák megtiltották, hogy belépjenek a Gamaleya minőségellenőrző központjába és egyes gyártási helyekre.

A Gamaleya Intézet igazgatóhelyettese, Denisz Logunov így válaszolt a vakcinát ért vádakra: „A sajtóban olvasott kijelentéseknek semmi közük a valósághoz”, és hogy az adenovírus-vektor nem képes a reprodukcióra.

Ezalatt Csehországban az ország gyógyszerfelügyeleti szerve, a SÚKL április 29-én közölte, hogy nincs elegendő adata a gyógyszer jóváhagyásának eldöntéséhez. Szlovákia szintén aggályainak adott hangot, állítva, hogy az országba szállított Szputnyik-vakcinák összetétele nem egyezik meg a máshova szállított oltóanyagokkal, de a minap mégis úgy döntött, hogy jóváhagyja az oltást.

Még mindig nem állnak rendelkezésre a nyers adatok

Május 22-én, kilenc tudós, - többen közülük a korábbi szeptemberi nyílt levelet is aláírták - újabb elmarasztaló levelet tett közzé, ezúttal a Lancetben. Az orosz, amerikai, francia, olasz és holland tudós és akadémikus kiemelte, hogy az adatok igencsak problémásak: diszkrepancia van az adatokban (eltérések, következetlenségek), valamint a III. fázis vizsgálati adataiban az időközi adatok is problémásak és az I / II. Fázis eredményeit sem megfelelően jelentették.

A Gamaleya kutatói ugyanabban a folyóiratban egyidejűleg közzétett védekező válaszlevéllel reagáltak, rámutatva, hogy sok országban a benyújtott adatok alapján jóváhagyták a Szputnik V-t, és hogy csak Oroszországban négymillió embert oltottak be, és nem jelentettek mellékhatásokat a vakcinával kapcsolatosan. Megjegyezték azt is, hogy a szóban forgó I / II. és III. Fázisú adatelemzést a közzététel előtt szakértők is felülvizsgálták, és elmondták, hogy kutatásaik „teljes mértékben megfelelnek” a nemzetközi klinikai vizsgálati előírásoknak. Emellett „a Szputnik V vakcina biztonságosságát és immunogenitását megvizsgálták, amit több tanulmány is megerősített.

Ennek ellenére a Gamaleya Intézet még mindig nem mutatta be a nyers adatokat.

Mi hiányzik a Szputnyik hatékonysági adataiból?

A kutatók kiemelték, hogy „nagyon különösek” az oltás hatékonyságával kapcsolatban lejelentett eredmények a különböző korcsoportokban. Az öt vizsgált korcsoport közötti eltérés ugyanis mindössze 1-2%-os volt: 90% és 92,7% között mozgott.

A Gamaleya így válaszolt: "Az értékek homogenitása csak megerősíti azt a tényt, hogy a vakcina hatékonysága korcsoportonként nem különbözik."

A kutatók azt is elmondták, hogy a közzétett eredmények nem egyértelműek a Covid-19 kimutatására alkalmazott vizsgálati rendszert illetően a kísérlet résztvevői között a Covid-gyanús és a megerősített esetek tesztelésében, ami kulcsfontosságú a vakcina hatékonyságának meghatározásához.

A Szputnik V fejlesztői ezt az érvet azzal cáfolták, hogy mindent a Covid-19 diagnosztikai protokoll alapján értékeltek, beleértve a PCR-tesztelést is.

Hiányzik néhányezer résztvevő

A nyílt levélben említett másik észrevétel a vizsgálaton résztvett páciensek száma (35 963) és a randomizált betegek száma (21 977) közötti eltérés volt. A ClinicalTrials.gov nyilvántartásában az áll, hogy a vizsgálatba 33 758 beteget vontak be. A levél írói szerint ez a szám sehogy sem stimmel, valamelyik fenti két páciensszámmal meg kellene egyeznie. Ráadásul arról sincs információ, hogy mi okozta az első két betegmennyiség közti különbséget kitevő 13 986 résztvevő kizárását a vizsgálati csoportból, azaz: ők hova tűntek?

Gamaleya Logunov válaszában elmondta: "Az önkéntesek egy részét átvilágították, és egyeseket kizártak, mert nem feleltek meg a szigorú kritériumoknak." Azt is elmondta, hogy egyes „numerikus ellentmondások egyszerű gépelési hibák voltak”.

A Gamaleya Intézet a tudósok állításaira adott válaszában nem tett közzé további adatokat. Kijelentette, hogy csak a tanulmány befejezése után teszi elérhetővé a teljes vizsgálati adatot, és csak akkor, ha bizonyos érdekeltek jóváhagyják.

A tudóscsoport felszólította a Lancet szerkesztõit, hogy az nyíltan fogalmazza meg, hogyan fog eljárni, ha az eredmények értékeléséhez szükséges adatokat a szerzõk mégis megtagadják.

A kért adatokat Oroszországnak mindenképpen tisztáznia kell, ha megpróbál engedélyt szerezni az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), amelynek ellenőrei már lefolytattak egy „ különleges etikai vizsgálatot ” a vakcina klinikai kutatásával kapcsolatban. Az eredményeket azonban csak a Szputnik V-vel végzett vizsgálatok befejezése után teszik közzé.

Nagyobb átláthatóság kellene a klinikai kutatásoknál

A Transparency International globális egészségügyi programok vezetője, Jonathan Cushing , a STAT News egyik véleménycikkében a következőket mondta : "A Szputnik V kérdés rávilágít arra, hogy miért volna sürgősen szükség a klinikai vizsgálatok jobb átláthatóságára, és nem csak az orosz, hanem az összes Covid-19 oltóanyag esetében is."

A Transparency International elemezte a világ 20 vezető koronavírus-vakcináját, és 2021 márciusáig 86 klinikai vizsgálatot azonosított a nyilvántartások szerint. Ennek azonban csak kevesebb mint a felénél jelentettek be eredményeket.

Cushing szerint a nyilvánosságra hozott eredménnyel zárult kísérletek közül a jelentések 41 százaléka nem tartalmazott adatelemzést - csupán „alaposan megfogalmazott” információkat „gondosan megfogalmazott” sajtóközlemények vagy konferenciák útján.

Azt mondja, hogy nem teljesen az oltásokat fejlesztő cégeket kell hibáztatni, amikor azok nem osztják meg az összes klinikai vizsgálati adatot: „Ez a kérdés inkább azt tükrözi, hogy nincsenek valódi útmutatások arról, hogy a klinikai vizsgálati adatokat hogyan, mikor kell megosztani egy világjárvány idején. Még a „normális” időkben sem létezik harmonizált globális politika a klinikai vizsgálatok átláthatóságára, annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet és az átláthatóság hívei a legjobb gyakorlatok népszerűsítésére törekednek .

"Ám a koherens útmutatás hiánya nem menti fel a gyógyszer- vagy oltóanyag-fejlesztőket az alól, hogy a lehető legátláthatóbb módon viselkedjenek."

Forrás: clinicaltrialsarena.com