Molnupiravir: túl korán engedélyezték a covid elleni gyógyszert?

A molnupiravir biztonságossági profilja is bizonytalanságokkal terhes.

Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő egy szakmai cikk alapján írt a Molnupiravír koronavírus elleni gyógyszerről:

"Korai volt a molnupiravir tabletta engedélyezése Angliában és az USA-ban a COVID-19 betegek kezelésére?

Erről elmélkedik egy cikk a British Medical Journal március 3-i számában. Ez a hatóanyag Lagevrio terméknéven érhető el immár több országban oxigénpótlást nem igénylő, de a súlyos kimenetel magas kockázatának kitett felnőtt COVID-19 betegek kezelésére.

A molnupiravir klinikai vizsgálati eredményeit az angol és az amerikai hatóságok nem a gyógyszer-engedélyezésekre normál esetben jellemző szigorúsággal bírálták el, ami adott esetben jellemző más gyógyszerekre is. Ennek okai egy járvány kellős közepén érthetőek. Ugyanakkor a szer Move-Out elnevezésű klinikai vizsgálatát (amelynek első, korlátozott adatot bevonó értékelése szerint a molnupiravir kb. 50%-kal csökkentette a kórházba utalások vagy halálozások kockázatát) idő előtt leállították, ráadásul, a teljes adattömegre építő értékelés gyengébb eredményeket adott.

Olvasson tovább! Molnupiravir: Covid-19 elleni “nagyágyú” vagy mutációt okozó gyógyszer?

Intő jel, hogy ettől függetlenül végeztek egy összehasonlító értékelést (meta-analízist), amely szerint az idő előtt leállított vizsgálatok (91 darab) hajlamosak túlértékelni az eredményeket a teljesen befejezett vizsgálatokhoz (424 darab) képest. A molnupiravir biztonságossági profilja is bizonytalanságokkal terhes, továbbá kérdés a vizsgálati népesség (zömében nem oltott, az újabb variánsok felbukkanása előtt toborzett beteget, 70%-ban alacsony vagy közepes gazdasági fejlettségű országokból) relevanciája más populációkra, egyéb kezelésekre és egészségügyi rendszerekre nézve. A kételyeket fokozza az is, hogy jelentek meg újabb molnupiravir vizsgálatok is, amelyek nem mutattak érdemi klinikai előnyöket sem járóbetegek, sem kórházban ápoltak esetében."

Hivatkozás: Brophy JM: Molnupiravir’s authorisation was premature. BMJ 2022;376:o443 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.o443 Published: 03 March 2022

https://www.bmj.com/content/376/bmj.o443