Második generációs szerológiai koronavírus gyorstesztek érkeztek Magyarországra
A napokban megérkeztek Magyarországra azok a második generációs, az Egyesült Királyságban gyártott gyorstesztek, amelyek már 99% körüli szenzitivitással és specificitással rendelkeznek. A tesztek megbízhatóságát független nemzetközi klinikai vizsgálatok és hazai kipróbáláson alapuló pozitív tapasztalatok is megerősítik.
A kisebb mennyiségben egynapos, több ezres mennyiségben 5-7 munkanapos szállítási határidővel kapható csúcsminőségű gyorstesztekkel egész Közép Európát is Magyarországról látja majd el az ArvaLab, ráadásul közepes árfekvés mellett.
Magas érzékenységű szerológiai vizsgálatok
Az alacsony minőségű tesztek magas hibaszázalékkal működnek, számos fals pozitív IgM esetet is produkálva. Használatuk felesleges vírus PCR-teszt többletköltséget generál az aktív fertőzés szakszerű kizárásához, vagy nem találják meg a fertőzöttek egy részét, mert az alacsony titerű, azaz kis mennyiségben jelen lévő IgG antitest jelenlétét nem mutatják ki a nem megfelelő érzékenységük miatt. Így nem alkalmasak ellátni egyik lehetséges alkalmazásukat, a több hetes korlátozások után a munkahelyekre visszatérni kívánó munkavállalók gyors, egyidejű, megbízható tömeges szűrővizsgálatát.
A korlátozott számban rendelkezésre álló, ismételt méréssel diagnosztikai eredményt adó, költségesebb, laboratóriumi hátteret és szakszemélyzetet igénylő PCR-vizsgálatok mellett hosszabb távon is van létjogosultsága a szerológiai tesztelésnek. A közeljövőben az ún. magas érzékenységű szerológiai vizsgálatok jelentősége is nőhet, ezek számítanak ma a legmegbízhatóbb ellenanyag teszteknek, ahol vénás vérvételi mintából a koronavírus elleni ellenanyagokat mikrobiológia laboratóriumi hátteret igénylő ELISA, immunfluoreszcens (IFA) vagy chemilumineszcens módszerrel mutatják ki. “Csak tudni kell, mikor, milyen célra, milyen tesztelési stratégiát, és legfőképp milyen minőségű teszteket alkalmazzunk.” – állítja Karvalics Attila, az ArvaLab vezetője.
A nemzetközi botrányok sem elég elrettentőek?
Az ismert európai példák és a Semmelweis Egyetem szerológiai gyorsteszteket összehasonlító vizsgálata talán már elég intő példát jelentettek arra, hogy nem érdemes alacsony minőségű és olcsó termékeket vásárolni, mert az valóban kidobott pénz az ablakon. “Ezzel az erővel terhességi tesztet is használhatnánk, hiszen az is vagy eltalálja, vagy leginkább nem az IgG vagy az IgM jelenlétet” – véli Karvalics. Minden egyes százalék minőségbeli különbség a tesztek között ugyanis exponenciálisan hat a tesztelés eredményességére járványügyi szempontból, és rontja vagy javítja a tesztelés pénzügyi hatékonyságát is. Tehát vagy kiváló gyorstesztet érdemes használni, legalább 99% közeli tényleges szenzitivitással és specificitással, vagy semmit. A gyenge tesztek végül drágábbá válnak, és nem adnak biztonságérzetet sem.
Az ArvaLab munkatársai közel 100 a világban és Magyarországon fellelhető antitest és antigén gyorsteszt adatait elemezték, ezen belül 40 IgG/IgM gyorstesztet. Ez alapján két gyártóval kötöttek megállapodást, hogy Közép Európát is Magyarországról lássák el csúcsminőségű gyorstesztekkel. Az ArvaLab először német tesztet szeretett volna forgalmazni, de kiderült, hogy ebben a termékkörben nem erősek a német gyártók. Az egyik neves cég nem volt hajlandó a független klinikai vizsgálati eredményét kiadni, két másik Kínában gyártatja a termékeit vállalható, de a társaságnak nem megfelelő paraméterekkel, a negyedik pedig háromszoros áron kívánta értékesíteni az amúgy korrekt klinikai teszttel bíró felső középkategóriás termékét. “Az angol gyártóban azonban kiváló, a minőség iránti megszállottsággal bíró partnerre leltünk” - mondja az ArvaLab vezetője.
Az áron nem múlhat
A közepes minőségű és kiváló minőségű tesztek árai között csak 500 és 2000 Ft közötti a különbség (az 1500-2000 Ft-os kategóriát nem számítjuk a közepes minőségű kategóriába). Ez azonban bőven megtérülhet a megbízható eredmények miatt és a Covid-19 terjedésének gátlásával megtakarított költségeken is. Ráadásul sok olyan termék is létezik a piacon, ami magasabb áron nyújt gyengébb teljesítményt. Minőségi tesztekkel általában véve jelentős járványügyi kockázatok, egyes konkrét esetekben pedig életveszélyes állapotok kialakulása is megelőzhető. Nem csak az idősotthonokban, egészségügyi és szociális intézményekben, a tömegközlekedésben és ügyfélkapcsolati pontokon dolgozók esetében van a minőségnek életbevágó jelentősége.
Az egészségügyi szolgáltatók reputációja sem mellékes, hiszen ők a nevüket adják a tesztekhez. „Van olyan magánklinika, amelyik pár héten belül négy-öt tesztet is elfogyasztott, mert vagy nem megfelelő minőséget kaptak, vagy nem volt megbízható a szállítás”, mondja Karvalics Attila. Az üzemorvosi tesztelésnél sem ildomos ezer forintos árkülönbségen fennakadni. Körülbelül 3 millió Ft-ba kerül 200 dolgozó kihelyezett szűrővizsgálata egy közepes vagy gyenge teszttel és ugyanez 3,2 millió Ft-ba kerül minőségi teszttel. “Bízom benne, hogy ez a 200.000 Forint pótlólagos ráfordítás nem lehet kérdés egy cégvezetőnek, ha 200 munkatársának, azok családjának a sorsa és a cég működésének biztonsága a tét” - véli Karvalics Attila
Az ArvaLab által forgalmazott teszteket magyarországi igazoltan SARS-CoV2 fertőzött, de tünetmentes egyének mintáin is kipróbálták a társaság szakmai partnerei. A mérési eredmények szerint a hazai piacon megtalálható egyes dél-koreai, amerikai és kínai tesztekhez képest az angol gyártó tesztje még további 80-160 szoros mintahígítás mellett is pozitív IgG eredményet produkált a kontrollként használt pozitív minta esetében. A független nemzetközi klinikai vizsgálatok és a hazai laboratóriumi eredmények megerősítették: ezek a második generációs gyorstesztek ma a hazánkban elérhető csúcsminőséget képviselik a gyorstesztek között, és alkalmasak nagyobb létszámú közösségek szűrésének költséghatékony és eredményes lebonyolítására is.
„Az 1500-3000 Ft közötti, alsó kategóriás, független klinikai tanulmány nélküli termékek kora leáldozóban. Főleg, ha ezek a tesztek meg sem érkeznek az országba.” - vélekedik Karvalics Attila.
A korlátozások enyhülésével párhuzamosan még nagyobb szükség van, és lesz a folyamatos szűrésekre, a fertőző esetek korai azonosítására. Szakemberek a járvány visszatérésére is számítanak akár már néhány hónapon belül, de legkésőbb októberre. A járvány várható 2. hullámának az intenzitása nagyban függ az addig eltelt időben mutatott emberi magatartástól és az alkalmazható szűrővizsgálatok szakmai hatékonyságától is. A következő hetek, hónapok így a felkészülés időszakát jelentik. Ennek része lehet a megfelelő minőségű és biztos szállítási háttérrel bíró, érzékeny szerológiai gyorstesztek beszerzése is, illetve az első körös és a további ellenőrző tesztelések elvégzése.
PCR, antigén, szerológiai vizsgálat: melyik koronavírus teszt mennyire megbízható?
A szerológiai tesztek másra alkalmasak, mint a PCR-vizsgálatok
A kérdés ma már nem az, hogy PCR-rel, antigén teszttel vagy antitest gyorsteszttel kell-e tesztelni. Mindegyiknek megvan a maga szerepe és a maga ideje. A PCR mérések analitikai pontossága elméletben közel 100%-os, és a fertőzés kezdeti szakaszaiban vagy annak első periódusában felfedezett fertőzöttek esetében ez a kötelező és hivatalos diagnosztikai eszköz. Ebben a szakaszban a szerológiai gyorstesztek eredményeit is PCR vizsgálattal kell megerősíteni a fertőzés-fertőzőképesség bizonyításához. A fertőzés kb. 7-14. napja között már a minőségi és hangsúlyozottan a minőségi, érzékeny szerológiai tesztek és gyorstesztek gyakorlati használhatósága megnő, és ezek kombinált használatával is képesek lehetünk arra, hogy gyorsan, nagyobb tömegeket, költséghatékonyan és pontosan szűrjünk a fertőzöttség megítélésére, nem egy esetben addig még azonosítatlan fertőzőképes egyének felkutatására. A szűrővizsgálati eredmények a lakosság átfertőzöttségéről is statisztikai adatokat szolgáltathatnak, így támogatva az újabb járványhullámok elleni védekezés első védvonalát, végső soron alkalmazásuk így segíthet alacsony szinten tartani a koronavírussal való átfertőzöttséget is.
A PCR vizsgálatok sem mindenhatóak, gyakori a nem megfelelően elvégzett mintavétel, vagy előfordul, hogy a lappangási idő túl korai szakaszában vettek mintát, így a mintavétel nem tartalmaz elegendő koronavírust. A víruskimutatás gyakorlati, a teljes vizsgálatra értendő hatékonysága így 70-90% alá is mehet, és ahogy csökken a kimutatható koronavírus mennyisége a légúti mintákban az idő elteltével, úgy csökken a PCR- alapú vírus kimutatási vizsgálatok eredményessége is. A kb. 14-21 nap után megfelelő antitest termelődés után egy igazán érzékeny szerológiai teszt találati aránya már sokszor magasabb, mint a PCR alapú vizsgálatoké légúti mintából.
A PCR vizsgálatok ára ma a magánegészségügyben 22.000-35.000 Ft körül található, és mivel folyamatosan ismételt páros vizsgálat ad csak biztosan kizáró eredményt 44.000-70.000 Ft összköltséggel, ezért a megbízható minőségű szerológiai tesztek és gyorstesztek gyakorlati jelentősége megnő.
