Koronavírus oltóanyag: a Pfizer és a BioNTech 200 millió adag vakcina szállításáról állapodott meg az EU-val
A megállapodás célja 200 millió adag oltóanyag leszállítása és további 100 millió adag lehetséges megvásárlása. A szállítások 2020 végéig kezdődnének, a szabályozó hatósági jóváhagyástól függően.
Az Európai Unió részére szállítandó vakcinákat a BioNTech németországi és a Pfizer belgiumi telephelyein gyártják. A jelenlegi előrejelzések szerint a két vállalat 2021 végére várhatóan 1.3 milliárd adag oltóanyagot gyárt majd világszerte. A Pfizer és a BioNTech októberben kezdeményezte a folyamatos adatértékelést az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA), és folytatja a rendszeres és nyílt párbeszédet az EMA-val a jelenleg is zajló harmadik fázisú klinikai vizsgálat eredményeiről.
A megállapdásról
A Pfizer (NYSE: PFE) és a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) a bejelentette, hogy megállapodott az Európai Bizottsággal arról, hogy a koronavírus elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vizsgálati vakcinajelöltjükből az Európai Unió (EU) tagállamai számára 200 millió adagot biztosítanának, további 100 millió adag leszállításának lehetőségével. A szállítások várhatóan 2020 végéig indulnának el, a klinikai vizsgálatok sikerétől és a szabályozó hatósági engedélytől függően.
Az Európába szánt vakcina adagokat a BioNTech németországi, valamint a Pfizer belgiumi telephelyein gyártják majd. Amennyiben a BNT162b2 vakcinajelölt megkapja az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását, az oltóanyagot az Uniós tagállamok rendelik majd meg, akik e megállapodás keretében szeretnének hozzájutni a vakcinához.
“A világjárvány kezdete óta a Pfizer első számú prioritásává vált, hogy biztonságos és hatékony vakcinát fejlesszen, ezzel egyidejűleg pedig megerősítse a gyártását, hogy az év vége előtt tudjon már vakcinát biztosítani. Ez egy ambiciózus cél, de kiemelt fontosságú ahhoz, hogy megállítsuk a világjárványt.” – mondta Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója. “A mai végleges megállapodás az Európai Bizottsággal a Pfizer és a BioNTech eddigi legnagyobb, kezdeti vakcina megrendelését jelenti, és hatalmas előrelépés azon közös cél felé, hogy a COVID-19 vakcinát elérhetővé tegyük a veszélyeztetett népesség számára”
„Európa szívében alapított vállalatként örömmel dolgozunk azon, hogy a hatósági engedélyezést követően emberek milliói számára biztosítsuk az oltóanyagot. Szeretnénk megköszönni az Európai Bizottságnak és a tagállamoknak a COVID-19 vakcinajelöltünkkel szemben tanúsított támogatást és bizalmat. Célunk egy biztonságos és hatásos vakcina kifejlesztése, hogy hozzájáruljunk e világjárvány legyőzéséhez. Ezt csak közös erőfeszítéssel érhetjük el.”- nyilatkozta Dr. Ugur Sahin, a BioNTech társalapítója és vezérigazgatója.
Végeleges a vakcina szállítása
A Pfizer és a BioNTech 2020. szeptember 9-én jelentette be az Európai Bizottsággal folytatott tájékozódó célú tárgyalások lezárását a BNT162b2 vakcinajelölt szükséges engedélyek birtokában történő szállításáról. Ez a szállítási megállapodás végleges.
2020. noveber 9-én a Pfizer és a BioNTech bejelentette,hogy a Covid-19 elleni mRNS-alapú BNT162b2 nevű vakcinajelölt bizonyíthatóan hatékonyságot mutatott a COVID-19 fertőzés megelőzésében olyan alanyoknál, akiknél nem volt kimutatható a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés. A bejelentés alapjául az első, időközi, a klinikai vizsgálatok harmadik fázisát vizsgáló hatékonysági elemzés szolgált, melyet 2020. november 8-án végzett el egy külsős, független Adatfigyelő Bizottság (Data Monitoring Committee, DMC). Az Adatfigyelő Bizottság 94 esetet nézett át.
7 nappal a vakcina második adagjának alkalmazását követően az esetek megoszlása az oltott személyek és a placebo oltást kapók között azt jelzi, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90% -ot. Ez azt jelenti, hogy a védelem a két dózisú oltással 28 nappal az oltást követően érhető el.
A vizsgálat folytatásával a végső vakcina-hatékonysági százalék változhat. Az Adatfigyelő Bizottság nem számolt be komoly biztonságossági aggályokról, és javasolja, hogy a vizsgálat folytassa a tervezett további biztonságossági és hatékonysági adatok gyűjtését. Az adatokat világszerte egyeztetjük a szabályozó hatóságokkal. A Pfizer és a BioNTech a teljes 3. fázisú klinikai vizsgálat adatait tervezi benyújtani tudományos szakértői publikációk számára.
A kormányzatokkal való együttműködés mellett a Pfizer és a BioNTech kifejezte érdeklődését a COVAX Facility részére végzendő lehetséges szállítás iránt. A COVAX a GAVI Oltóanyag Szövetség, a CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, A járványra való felkészültséggel kapcsolatos innovációk koalíciója) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által létrehozott globális program, célja, hogy különböző technológiai platformok segítségével korai hozzáférést biztosítson a kormányzatok számára (beleértve a feltörekvő piacok kormányzati szerveit) a világszerte több gyártó által előállított COVID-19 elleni vakcinajelöltek bőséges portfóliójához.
A BNT162 vakcinajelölt program ismertetése
A BNT162 program a BioNTech szabadalmaztatott mRNS-technológiáján alapul a Pfizer globális vakcinafejlesztési és gyártási kapacitásaival támogatva. A fenti vállalatok négy vizsgálati vakcinajelöltje közül kettő - a BNT162b1 és a BNT162b2 - kapott gyorsított (Fast Track) eljárási engedélyt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatalától (FDA), az USA-ban és Németországban jelenleg folyamatban lévő 1-es és 2-es fázisú vizsgálatok, valamint állati immunogenitási vizsgálatok előzetes adatai alapján. A preklinikai és klinikai vizsgálatok során a BNT162b1 és a BNT162b2 bizonyult erős jelöltnek a biztonságosság és az immunválasz kiértékelése alapján.
Július 27-én a Pfizer és a BioNTech bejelentette, hogy az 1-es és 2-es fázisú klinikai vizsgálatokból származó preklinikai és klinikai adatok alapos áttekintése után, és az FDA Biológiai Értékelő és Kutatóközpontjával (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) és más globális szabályozó testületekkel tanácskozva a két vállalat a BNT162b2 vakcinajelöltet választotta ki a 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatba történő továbbvitelre. A BNT162b2 egy optimalizált teljes hosszúságú koronavírus tüske glikoproteint (S) kódol, amely a vírust semlegesítő antitestek célpontja.
A klinikai vizsgálatról
A BNT162b2 3. fázisú klinikai vizsgálata 2020. július 27-én kezdődött. A mai napig 43 538 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik közül 38 955-en kapták meg az oltóanyagjelölt második adagját 2020. november 8-án. A globális résztvevők körülbelül 42% -a és az amerikai résztvevők 30%-a sokszínű faji és etnikai háttérrel rendelkezik. A vizsgálat továbbra is fogadja a résztvevőket, és várhatóan addig tart, míg a végső elemzésben 164 megerősített COVID-19 eset össze nem gyűlik.
A tanulmány ki fogja értékelni azt is, hogy a vakcina-jelölt miként tud védelmet nyújtani a COVID-19 ellen azoknak, akik előzőleg ki voltak téve a koronavírus fertőzésnek, valamint hogyan előzi meg a súlyos COVID-19 fertőzést. Az elsődleges hatékonysági végpontokon túl (ami a COVID-19 fertőzés kialakulását mutatja 7 nappal a vakcina második adagjának alkalmazását követően), Amerikai Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyásával a végső elemzés új, másodlagos végpontokat is tartalmaz majd, amelyek a hatékonyságot értékelik a második adag beadását követő 14 nappal vizsgált esetekben.
A vállalatok úgy vélik, hogy a másodlagos végpontok feltüntetése segíti majd az összes COVID-19 vakcina-vizsgálat adatainak összehangolását, és lehetővé teszi az új vakcinák öszsehlítását, a klinikai vizsgálatok közötti tapasztalatcserét és tanulást.
A vállalatok közzétették a vizsgálati protokoll frissített változatát a https://www.pfizer.com/science/coronavirus honlapon.
A Pfizer és a BioNTech továbbra is rögzíti a biztonságosságról szóló adatokat, és jelenleg úgy becsülik, hogy a vakcinajelölt második dózisának beadásától számított két hónap biztonságossági adatainak mediánja november harmadik hetére rendelkezésünkre áll. Erre biztonságossági adatra az Amerikai Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal Gyógyszerügynökség (FDA) útmutatásai szerint az esetleges Sürgősségi Használati Engedély (Emergency Use Authorization) kiadásához van szükség.
Ezenkívül a résztvevőket a második dózis beadását követően további két évig figyelemmel kísérik a hosszú távú védelem és biztonságosság érdekében. A klinikai vizsgálatból származó hatékonysági adatok mellett a Pfizer és a BioNTech azon dolgoznak, hogy elkészítsék az FDA-hoz benyújtandó szükséges biztonságossági és gyártási adatokat, hogy bemutassák az előállított vakcina biztonságosságát és minőségét.
A klinikai vizsgálat sikerét, a szükséges biztonságossági és gyártási adatok rendelkezésre állását feltételezve a jelenlegi előrejelzések szerint a Pfizer és a BioNTech szerint világszerte akár 50 millió adag oltóanyag leszállítását teljesítené 2020, és körülbelül 1.3 milliárd adagét 2021 végére. A várható szállítási mennyiségek és a megfelelő mérföldkövek elérése érdekében a két vállalat a klinikai vizsgálat 2-es 3-as fázisában résztvevők számára elegendő készletet állított elő, és megkezdte a világjárvány leküzdésére szolgáló készlete legyártását és felhalmozását.
A BNT162 vakcinajelölt jelenleg sehol a világon nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Mindkét együttműködő vállalat elkötelezett amellett, hogy az új vakcinák fejlesztését érintő döntéshozatalok során a preklinikai és klinikai adatok kerülnek előtérbe.
