Koronavírus: az egyik legígéretesebb vakcina mégsem annyira hatásos
Úgy tűnik, hogy az AstraZenca/oxfordi koronavírus elleni vakcinájának klinikai vizsgálata botrányba fulladt. Mi történt? És mit jelentenek a sajtóban megjelent százalékos hatékonyságok? Hogy számolják ki? – szakgyógyszerészünk elmondja.
A Covid-19 elleni oltóanyagok forgalomba hozatalát megelőzően történik meg a humán klinikai vizsgálatok három fázisa. A fázis I. vizsgálatok során 10-30, a fázis II. vizsgálatok keretében 50-500, míg a fázis III. vizsgálatok részeként 10000-60000 önkéntes bevonásával vizsgálják azt, hogy a fejlesztés alatt álló vakcina milyennek bizonyul a hatékonyság, a tolerálhatóság és a biztonságosság szempontjából. Ez azt is jelenti, hogy mire egy oltóanyag forgalomba kerülhet és széles tömegekhez eljuthat, már több tízezer ember megkapta azt az oltóanyagot.
Így határozzák meg a vakcinák hatékonyságának százalékos értékét
Annak érdekében, hogy a vakcinák által kifejtett védő hatás értékelhető és számszerűsíthető legyen, az önkéntesek egy csoportja úgynevezett placebo vakcinát kap, vagyis olyan oltóanyagot, amiben nincs benne a „hatóanyag”, vagyis a fertőzéssel szembeni védelmet biztosító gyengített vírus, géndarab stb.
Az eredmények értékelése során meghatározzák azt, hogy a „valódi” vakcinát kapók hány százaléka, illetve a placebo-oltásban részesülők hány százaléka betegszik meg a későbbiekben a fertőzésben. A két csoport összehasonlításából derül ki az a százalékos eredmény, ami a vakcina hatásosságát jelenti.
Egy adott vakcinánál az 50 százalékos hatékonyság azt jelenti, hogy a „valódi” oltást kapók körében legfeljebb fele annyian betegednek meg az adott fertőzésben, mint a placebo-kezeltek körében. Minél magasabb a %-os érték, annál nagyobb fokú védelmet nyújt egy oltóanyag.
Megjegyzendő, hogy egy új koronavírus elleni vakcina hatósági engedélyezéshez az USA gyógyszerhatósága, az FDA legalább 50 százalékos limitértéket adott meg. Olyan vakcinákat tehát nem szándékozik engedélyezni, amik még ekkora fokú védelem kifejtésére sem képesek. Az európai társhatóság, az EMA nem adott meg ilyen %-os határértéket.
A befutónak tűnő vakcináknál 50 százaléknál jóval magasabb a hatékonyság
Az egyik, a forgalomba hozatalhoz legközelebb álló vakcinával, a Biontech/ Pfizer oltóanyagával 2020. július 27-e óta folynak a humán kipróbálások az USA-ban, Brazíliában, Argentínában, Németországban, Törökországban és Dél-Afrikában. Ezenkívül, a kezdeti, fázis I. vizsgálatokban Kína részt vett. A rendelkezésre álló fázis III. vizsgálatok eredményei alapján az oltóanyaguk hatékonysága 95 százalékos.
A Moderna által fejlesztett amerikai vakcina kipróbálása 2020. július 27-e óta folyik az USA-ban. Az eddigi adatok alapján a vakcina hatékonysága 90 százalékos.
Botrányos számok az oxfordi vakcinánál
A legelőrehaladottabb fejlesztési fázisban lévő 3 vakcina közé sorolt AstraZeneca/Oxfordi Egyetem vakcina 2020. június vége óta áll kipróbálás alatt Brazíliában és szeptember eleje óta az Egyesült Királyságban. A jelenlegi adatok szerint legfeljebb 55 éves egészséges önkénteseknél az elsőként alkalmazott fél, majd a későbbiekben alkalmazott egész adag vakcina együttesen 90 százalékos védelmet nyújt.
Ezzel szemben az idősebbeket, krónikus alapbetegségben szenvedőket is magába foglaló betegcsoporton végzett oltások – kétszeri egész dózis alkalmazásával – „csak” 62 százalékos hatékonyságot mutatnak. Az eredmények megjelenését követően pár napon belül felbolydult a tudományos világ, mert módszertani hibát véltek felfedezni az eredmények hátterében.
A 90 százalékos, kecsegtető adatot ugyanis egészséges, viszonylag fiatal önkéntesekkel sikerült elérni, és ehhez képest viszonylag nagy különbséget mutat a fertőzés szempontjából a rizikócsoportba tartozó idősebbeknél – magasabb összdózissal – elért 62 százalékos hatékonyság. Nem zárható ki, hogy a közeljövőben az AstraZenca/Oxford Egyetem vakcinájának a számait „újraértékelik”.
Olvassa el ezt is!
Melyik vakcina, mit tud? Összeszedtük egy táblázatban a főbb tudnivalókat
Koronavírus: ez dönti el, hogy kinek lesz súlyos tünete
Ezek a koronavírus szövődményei
Dr. Budai Marianna PhD.
szakgyógyszerész
Forrás: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov
