Gyerekek koronavírus elleni oltása: szigorú szabályokhoz kötött, mit adhatnak be

A gyerekeknek adható oltások és gyógyszerek komoly engedélyeztetési folyamatokon mennek keresztül.

Dobson Szabolcs a gyerekeknek adható gyógyszerek, vakcinák engedélyeztetési folyamatairól írt, valamint arról, mennyire szigorúan veszik világszinten azt, hogy mit adhatnak a gyerekeknek:

"A modern orvoslás-gyógyszerészet sokáig nem fektetett kellő hangsúlyt a gyermekek gyógyszeres kezelésének sajátságaira. Ebben nagy szerepe van annak, hogy gyermekeken gyógyszerkísérleteket végezni etikailag kiemelten problémás. Ha viszont emiatt nem lesznek célzott adataink, akkor pedig az lesz a probléma és ezzel veszélyeztetjük a gyermekek gyógyulását.

Konkrétan az Európai Unióban 2007 óta kötelező az úgynevezett Paediatric Regulation (Gyermekgyógyászai Rendelet, bürokratikus nyelven az Európai Parlament 1901/2006-os és az ezt módosító 1902/2006-os rendelete). Az Európai Gyógyszerügynökségnek pedig van egy külön Gyermekgyógyászati Bizottsága (Paediatric Committe avagy PEDCO). A témakör részleteiről itt lehet tovább olvasni.

Mint egyre inkább minden, az újabb gyógyszerek – köztük a vakcinák - gyermekgyógyászati engedélyezésének szabályozása is részletes követelmények, irányelvek szerint zajlik. Így az új originális gyógyszerek esetében kötelező a Gyermekgyógyászati Fejlesztési Terv (Paediatric Investigation Plan avagy PIP) vagy pl. az ettől való mentesség kérelmezése (hiszen vannak olyan betegségek, amelyek gyermekeket nem érintenek, mint pl. a férfiak merevedési zavara vagy a fogamzásgátlás).

Ami konkrétan a COVID-19 vakcinákat illeti, ezekre is kötelező a Gyermekgyógyászati Fejlesztési Terv beadása és hatósági jóváhagyást követő teljesítése (azaz klinikai vizsgálatok elvégzése). Mindezt ráadásul az amerikai gyógyszerhatósággal (FDA) egyeztetett alapelvek szerint. Nem lehetséges csak úgy, tudományosan értékelhető adatok nélkül javallatot és adagolást engedélyeztetni gyermekek bármely korcsoportjára 0-17 éves korig.

Azonban annak érdekében, hogy a vakcinák minél hamarabb forgalomba kerülhessenek, az EMA engedélyezte azt, hogy ezek a tervek a felnőtt forgalomba hozatal után kerüljenek benyújtásra és értékelésre, de a cégeknek ez esetben az EMA honlapon látható szándéknyilatkozatot kellett benyújtaniuk. A COVID-19 vakcinák Gyermekgyógyászati Fejlesztési Terveit az EMA gyorsított eljárásban értékelte.

Olvasson tovább! Ez az új D-vitamin ajánlás

A Pfizer/BioNTech vakcina Gyermekgyógyászati Fejlesztési Tervében pl. 4 klinikai vizsgálat szerepel, amelyeket végre kellett hajtani a gyermekkori javallat megadása előtt.

Akit érdekelnek a vakcinák Gyermekgyógyászati Értékelési Tervei (PIP), ezekről itt olvashat."

Pfizer/BioNTech:

https://www.ema.europa.eu/.../emea-002861-pip02-20-m01

Moderna:

https://www.ema.europa.eu/.../paedia.../emea-002893-pip01-20

AstraZeneca:

https://www.ema.europa.eu/.../emea-002862-pip01-20-m01

Janssen:

https://www.ema.europa.eu/.../paedia.../emea-002880-pip01-20