CanSino: újabb kínai vakcinának adott fontos minőségi tanúsítványt az OGYÉI
A CanSino kínai vakcina megfelelőségi tanúsítványt kapott itthon, amiről a GlobalTimes adott hírt.
Dobson Szabolcs, gyógyszerész-engedélyezési szakértő, a Pécsi Tudományegyetem címzetes egyetemi docense a GlobalTimes cikke alapján írta meg, hogy Magyarországon engedélyezték a CanSino vakcinát. Az OGYÉI oldalán egyelőre nincs hír az újabb kínai vakcina engedélyéről:
A CanSino kínai vakcina is megkapta az engedélyt Magyarországon
"Újabb kínai COVID-19 elleni vakcina, a CanSino cég Convidecia nevű adenovírus 5 vektor alapú védőoltása kapott 2021. 05. 20-án (pénteken) a magyar gyógyszerhatóságtól (OGYÉI) Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice avagy GMP) megfelelőségi bizonylatot – jelentette a Global Times nevű angol nyelvű kínai állami közéleti lap
Az első ilyen vakcina a Sinopharm volt, amely április 1-én kapott magyar GMP megfelelőségi bizonylatot. Az ilyen igazolások kiadása rutinszerű hatósági feladat és egyben azt is jelenti, hogy a hazánkba érkező oltóanyag az OGYÉI szerint megfelel az Európai Unió gyógyszergyártási minőségi szabványainak. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat egy olyan szabályrendszer, amely kötelező az Európai Unióban is. Lényege az, hogy e szabályrendszer által a minőség eleve beépül a gyártásba és nem csak utólag kerül ellenőrzésre.
A kínai lap szerint Feng Duojia, a Kínai Vakcinaipari Egyesület elnöke kijelentette, hogy ez a bizonylat segíti a kis európai országokban a kínai vakcinák iránti bizalom megerősítését és a kínai vakcinák újabb jóváhagyását az Európai Unióban.
A Global Times szerint a Convidencia vakcina Magyarországon is megkapta a vészhelyzeti engedélyt (emergency use authorisation). További ilyen országok Kínán kívül Mexikó, Pakisztán és Chile."
CanSino hatása: újabb vektor-vakcina
A CanSinoBIO Ad5-nCoV vagy Convidecia névre hallgató Covid-19 elleni vakcinája vektor alapú oltóanyag, vagyis egy ártalmatlan, szaporodásra képtelen hordozóvírus juttatja be a szervezetbe a koronavírus egyik tipikus génszakaszát. Ez alapján a Convidecia vektor-bázisú jellege és gyártástechnológiája az AstraZeneca, a Szputnyik V és a Johnson & Johnson vakcinákéhoz hasonló.
Jelen esetben a hordozóvírus adenovírus (Ad5), éppen úgy, mint a Szputnyik V vakcina 2. adagjában, a „szállított” génszakasz pedig az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) tüskefehérjéjének az információját kódolja. A genetikai információ alapján képződnek az emberi szervezetben tüskefehérjék, amik működésre/védekezésre sarkallják az immunrendszert.
Egyetlen adaggal akár 91 %-os védelem érhető el
A Convidecia sajátossága és nagy előnye, hogy abból mindössze egyetlen dózis beadása elegendő. További előnyt jelent az, hogy a vakcina „csak” +2 és +8 °C közötti tárolást igényel.
A Convidecia fázis III. klinikai vizsgálatai Argentínában, Chilében, Mexikóban, Pakisztánban, Oroszországban és Szaúd-Arábiában kezdődtek meg - 40000 résztvevővel.
A 2021 februárjában közölt interim (=időközi) globális eredmények (30000 fő) alapján a vakcina egyetlen adagja 65,7 %-os hatékonyságú védelmet kínál a Covid-19 mérsékelt lefolyású formájával szemben, míg 91 %-os hatékonysággal megvéd a súlyos kórlefolyású megbetegedéstől.
Ez is érdekelheti:
