Bivalyerősnek mutatkozik a Pfizer új koronavírus elleni gyógyszerjelöltje
A Pfizer nemcsak az oltásban, hanem a szintetikus gyógyszerfejlesztében is megmutatta izmait.
A cég PAXLOVID nevű, szájon át adott kombinált gyógyszerjelöltje 89%-kal csökkentette a bármely ok miatti kórházba utalások vagy halálozások kockázatát egy EPIC-HR elnevezésű, placebo-kontrollos Fázis 2+3 vizsgálat időközi elemzése szerint.
A ritonavir már egy régebb óta használt HIV/AIDS ellenes (úgynevezett proteázgátló) gyógyszer, amelyet kombinációkban alkalmaznak erre a célra. Ezt a PF-07321332 nevű hatóanyaggal kombinálták, amely gátolja a koronavírus SARS-CoV2-3CL proteáz enzimjének működését; ez az enzim szükséges a vírus szaporodásához - írta meg Dobson Szabolcs, gyógyszerengedélyeztetési szakértő közösségi oldalán.
Áttörés: ennyivel hatásosabb az oltásnál a Pfizer kísérleti tablettája
A Pfizer cég ezt a kombinációt PAXLOVID néven COVID-19 ellen kezdte vizsgálni, és a fent nevezett klinikai vizsgálatban értékelte hatásosságát és biztonságosságát. A mostani időközi elemzésben 1219 beteg adatait értékelték, akiket 2021. 09. 29-ig válogattak be. A vizsgálati helyek Észak és Dél-Amerikában, Európában, Afrikában és Ázsiában helyezkedtek el (a betegek 45%-a az USA-ban él). A bevont betegek laboratóriumban igazolt SARS-CoV2 fertőzésben szenvedtek, amelyet az enyhe, illetve közepesen súlyos tünetek kezdetétől számított 5 napon belül mutattak ki, és legalább egy olyan jellemzővel vagy alapbetegséggel kellett rendelkezniük, amely fokozza a COVID-19 súlyos kimenetelének kockázatát. A PAXLOVID-ot 12 óránként szedték a kezelt csoportba beválogatott betegek (a többiek hatóanyagot nem tartalmazó placebo gyógyszert kaptak).
Az eredmények szerint a PAXLOVID kezelést a tünetek kezdetétől számított három napon belü megkezdve a bármely okú kórházba utalások vagy halálozások kockázata 89%-kal csökken. A PAXLOVID-ot szedők körében a randomizálást követő 28 napban a betegek 0,8%-át utalták kórházba (3/389 fő; halálozás: 0 fő), szemben a placebo csoportban megfigyelt 7%-kal (27/385 fő; 7 ezt követő halálozás). A különbség statisztikailag nagyon jelentős.
Ez is érdekelheti:
- Ilyen gyógyszereket érdemes otthon tartani a Covid-19 és az influenzajárvány idején
- 7 + 1 tünet, ami post-Covidra utal. Ezekre figyeljen, ha túl van a fertőzésen!
- Ebben az országban 5 éves kortól kötelező lesz a COVID-19 oltás
Ha a PAXLOVID-ot a tünetek megjelenését követő 5 napon belül kezdték adni, a fenti időtartományban a betegek 1%-a került kórházba (6/607 fő; halálozás: 0 fő), szemben a placebo csoportban megfigyelt 6,7%-kal (41/612 fő; 10 ezt követő halálozás).
Összességében a 28-ik napig a PAXLOVID csoportban 0 fő, míg a placebo csoportban 10 fő (1,6%) hunyt el.
A biztonságossági elemzésbe nagyobb, 1881 fős mintát vontak be. A kezelés nyomán kialakult nemkívánatos események hasonlóak voltak a kezelt és a placebo csoport között. Előfordulásuk a megadott sorrendben 19%, illetve 21% volt, többségükben enyhe intenzitással. A PAXLOVID csoportban 1,7%-os gyakorisággal fordult elő súlyos nemkívánatos esemény, míg a kezelést ilyenek miatt 21,% esetében szakították félbe. A placebo csoportban a súlyos nemkívánatos események gyakorisága 6,6%, míg a kezelés megszakításához vezető eseményeké 4,1% volt.
Az alacsony adagban alkalmazott ritonavir segíti a PF-07321332 hatóanyag lebomlásának lassítását, így az tovább képes nagy koncentrációban hatást kifejteni.
A független adatvizsgáló bizottság ajánlása alapján és az amerikai gyógyszerhatósággal, az FDA-val egyeztetve a Pfizer a rendkívül markáns hatásosság miatt leállította a további betegek toborzását és a lehető leghamarabb tervezi a vizsgálat alapján a PAXLOVID vészhelyzeti engedélyezési kérelmének benyújtását.
