AstraZeneca: erre a 7 mellékhatásra figyeljen oltás után
Melyek az AstraZeneca vakcina beadása után tapasztalt oltási reakciók és mellékhatások?
Az EMA gyógyszerbiztonsági bizottsága (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy az alacsony vérlemezkeszámmal társuló szokatlan vérrögöket a Vaxzevria (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nagyon ritka mellékhatásai közé kell sorolni.
Az álláspont kialakítása során a bizottság figyelembe vette az összes, jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékot, beleértve az erre a célra összehívott szakértői csoport javaslatait is. Az OGYÉI tájékoztatója alapján bemutatjuk, hogy milyen mellékhatásokra lehet számítani a kínai klinikai tesztek eredményei alapján.
Mit tartalmaz az AstraZeneca?
A Vaxzevria (korábban: COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a Covid-19 betegség (coronavirus disease 2019) megelőzésére javallott 18 éves és idősebb személyek körében. A COVID-19 betegséget a SARS-CoV-2 vírus okozza. A vakcina egy másik féle – az adenovírus családba tartozó – vírusból áll, amelyet úgy módosítottak, hogy a SARS-CoV-2 egyik fehérjéjét előállító gént tartalmazza. A vakcina nem tartalmazza magát a SARS-CoV-2 vírust, így nem okozhat COVID-19 betegséget.
A koronavírus vakcina leggyakoribb mellékhatásai többnyire enyhe vagy mérsékelt intenzitásúak, és az alkalmazást követő néhány napon belül javulnak.
Vérrögök és az AstraZeneca
Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) felhívja az egészségügyi szakemberek és a AstraZeneca oltásban részesülők figyelmét arra, hogy legyenek tisztában a nagyon ritkán, az oltást követő két héten belül kialakuló, alacsony vérlemezkeszámmal járó vérrögképződés eshetőségével. Ez idáig a legtöbb esetet 60 év alatti nők körében jelentették, akiknél a vérrögképződés az oltást követő két héten belül alakult ki. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján specifikus kockázati tényezőkre nem lehet következtetni.
A beoltottaknak ajánlott azonnal orvoshoz fordulni, amennyiben az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés tüneteit észlelik magukon (ld. lent).
A PRAC megjegyezte, hogy a vérrögök az agyi vénákban (agyi vénás sinustrombózis - cerebral venous sinus thrombosis, CVST), a hasüregi vénákban (splanchnicus vénás trombózis), valamint az artériákban keletkeztek, és alacsony vérlemezkeszámmal, néha vérzéssel társultak.
A jelentett alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződési esetek nagyon ritkák, és a vakcina előnyei – a Covid-19 megelőzése – összességében felülmúlják a mellékhatások kockázatát.
Az alacsony vérlemezkeszámmal társuló vérrögképződés eseteire egy elfogadható magyarázat az, hogy az AstraZeneca vakcina immunreakciót vált ki, amely hasonló állapothoz vezet, mint a heparinnal kezelt betegek egy részében tapasztalt heparin indukálta trombocitopénia (HIT). A PRAC szakemberei újabb vizsgálatokat rendeltek el, valamint a folyamatban lévőket módosították még több információ szerzése érdekében. Ezen kívül további intézkedéseket rendelhetnek el, amennyiben azt szükségesnek látják.
A PRAC munkatársai hangsúlyozzák az azonnali szakorvosi kezelés fontosságát. A vérrögképződés és az alacsony vérlemezkeszám tüneteinek időben történő felismerése és kezelése esetében az egészségügyi szakemberek segíthetnek az érintetteknek a felépülésben és a szövődmények kialakulásának megelőzésében.
Az AstraZeneca mellékhatásai
- légszomj
- mellkasi fájdalom
- lábdagadás
- tartós hastáji fájdalom
- idegrendszeri tünetek, úgymint súlyos és tartós fejfájás vagy homályos látás
- apró bevérzések (pöttyök) a bőr alatt az injekció beadási helyének környékén
Az AstraZeneca az egyike a Covid-19 elleni védekezés céljából az EU-ban engedélyezett négy vakcinának. A vizsgálatok alapján a vakcina hatásos a betegség megelőzését illetően, valamint csökkenti a Covid-19 miatti kórházba kerülés és halálozás kockázatát.
Mint minden vakcina esetében, az EMA továbbra is nyomon követi a vakcina biztonságosságát és hatásosságát, és közzéteszi a legújabb információkat.
Hogyan vizsgálták az AstraZeneca vakcinát?
A felülvizsgálat gyorsított eljárásban, ún. „biztonságossági jelzés” (safety signal) keretében zajlott. A biztonságossági jelzés információ egy új, illetve nem teljes mértékben ismert mellékhatásról, amelyet gyógyszer okozhat, és amely további vizsgálatot igényel.
A felülvizsgálatot az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte, amelynek munkatársai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági ügyeinek értékeléséért felelősek. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ezután gyorsított eljárásban intézi a gyógyszer kísérőirataiban történő szükséges módosításokat.
Ez is érdekelheti:
