Egy gyógyszer bármikor lehet veszélyes
Manipulálta a gyártó a gyógyszerrel kapcsolatos bizonyítékokat? Az ellentmondásos diabétesz gyógyszer (rosiglitazon) biztonságosságáról tartott keddi meghallgatáson a készítmény sorsáról döntést hozó amerikai állami vizsgálóbizottság szkeptikusan fogadta az elé tárt adatokat.
A meghallgatással egy időben olyan hírek láttak napvilágot, hogy a gyógyszer gyártója, elhallgatott illetve manipulált a szer jóváhagyásához és további forgalmazásának engedélyezéséhez szükséges adatokat.
"Vajon megbízhatunk a szponzorban?" – tette fel a kérdést Dr. Ellis F. Unger, az USA Élelmiszer és Gyógyszerellenőrzési Hivatalának (FDA) tisztviselője a gyógyszergyárra utalva. "Véleményem szerint a bizottságnak többek között ezt is át kell gondolnia az ügyben."
A rosiglitazonnal kapcsolatos kilátások ezen a héten egyre rosszabbra fordultak. A Times napilap információi szerint a cég már több mint egy évtizede tudta, hogy a szer megnöveli a szívpanaszok kialakulásának kockázatát, de elhallgatta az információt. Egy 1999-es kísérletben a gyógyszert egyik riválisával hasonlították össze, és a vizsgálatból az derült ki, hogy a rosiglitazon növeli a szívbetegség kockázatát. A Times beszámolója szerint a vállalat nem jelentette meg a honlapján az eredményeket, és a szövetségi felügyeletnek sem jelentette.
Kommentár: gyógyszerbiztonságosság?
Egy gyógyszer biztonságossági vizsgálatai már az állatokon végzett ún. toxikológia vizsgálatok során zajlanak. Ma már igen szigorú protokollok, előírások mentén történik minden, a toxicitás (mérgező hatás), a karcinogenitás (rákkeltő hatás), a fertilitásra (termékenységre) gyakorolt hatás, vagy a mutagenitás (genetikai betegségek) vizsgálatait értve ezalatt.
Természetesen mindent nem lehet kizárni. A humán (emberen végzett) klinikai vizsgálatok során azért nem biztos, hogy minden kiderül időben, mert amíg egy gyógyszer törzskönyvezésre ill. forgalomba kerül, az korlátozott létszám, legyen mondjuk néhány 1000 beteg összesen. Ezalatt nem biztos, hogy minden nemvárt - és mellékhatás "kiugrik", mivel lehet olyan mellékhatás - ritka ám veszélyes - amely csak minden 10- ill 100ezredik betegnél jelentkezik.
Mindenesetre minden gyártóra azonos szabályok érvényesek, lehet hogy az USÁ-ban és Európában a klinikai vizsgálatok szabályai minimális mértékben eltérnek, de az bizonyos, hogy negatív adatokat eltitkolni, esetleg adatokat manipulálni tilos. Tehát amennyiben "utólag" kiderül valami veszélyes hatás, amit a gyártó nem közölt időben, az súlyos büntetést vonhat maga után.
(Dr. Székely G.)
Az Egyesült Államok kedden kezdte vizsgálni a rosiglitazon biztonságosságát, miután a múlt héten olyan hírek láttak napvilágot, hogy a gyógyszert a piacon tartó kulcsfontosságú kísérlet eredményei kétségbe vonhatók. A RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) kísérletet az FDA felkérésére végezte a gyártó. Az eredmények azt mutatták, hogy a szer ugyan megnöveli a szívelégtelenség kockázatát, de ez nem éri el a statisztikailag szignifikáns szintet.
Thomas A. Marciniak, az FDA szív-érrendszeri és vese gyógyszereket vizsgáló részlegének vezetője szerint azonban a RECORD kísérletet nem megfelelően tervezték meg és folytatták le ahhoz, hogy meggyőzően bizonyíthassa a rosiglitazon kardiovaszkuláris biztonságosságát, sőt a kísérlet valójában azt mutatja, hogy a rosiglitazon növeli a szívroham kockázatát.
A gyártó ezzel szemben tavaly júniusban a gyógyszer biztonságosságának alátámasztására használta fel az eredményeket.
A szakértők türelemre intették a rosiglitazont szedő betegeket, és arra szólították fel őket, hogy továbbra is szedjék a felírt gyógyszereket addig, amíg az egészségügyi szervek másképp nem rendelkeznek. A diabétesz gyógyszerek szedésének hirtelen abbahagyása a vércukorszint megugrását eredményezheti, ami súlyos rövid távú egészségügyi panaszokhoz vezethet, hosszú távon pedig megnövelheti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatát.
