REMERON 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Remeron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remeron az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Remeron a depresszió kezelésére használatos felnőtteknél.
A Remeron 1-2 hét szedés után kezd hatni. 2-4 hét után kezdi érezni a javulást. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha 2-4 hét után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul érzi magát. További információ a 3. "Mikor várható a javulás?" című pontban van.


2. Tudnivalók a Remeron alkalmazása előtt

Ne szedje a Remeront:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Remeront, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb.
- ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz gátló (MAO-gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remeron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Remeront:
Ha a Remeron szedését követően korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Gyermekek és serdülők
A Remeron általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel hatásosságát nem állapították meg. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kockázata. Ennek ellenére kezelőorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Amennyiben a kezelőorvos Remeront írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron készítményt szedi. Emellett a Remeron hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. Ezenkívül ebben a korcsoportban sokkal gyakrabban figyeltek meg jelentős súlynövekedést a Remeronnal való kezelés során, mint a felnőtteknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióban szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.
( Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Továbbá a Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
( Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Remeront:
-- görcsrohamok (epilepszia). Amennyiben görcsrohamok jelentkeznek Önnél vagy a szokásos rohamok gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Sárgaság kialakulása esetén hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- vesebetegség;
-- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
-- szkizofrénia. Amennyiben a meglévő pszichés tünetek, mint például a paranoid gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- mániás depresszió (váltakozó emelkedett hangulatú/túlzottan tevékeny, illetve levert hangulatú időszakok). Ha úgy érzi, hogy hangulata kezd túlzottan emelkedetté válni vagy túlságosan izgatottnak érzi magát, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát;
-- cukorbetegség (előfordulhat, hogy az inzulin vagy más cukorbetegség ellen szedett gyógyszerének adagját módosítani kell);
-- szembetegség, mint pl. emelkedett szembelnyomás (zöldhályog);
-- vizelési nehézség, ami valószínűleg prosztata-megnagyobbodás miatt alakulhatott ki;
-- bizonyos szívbetegségek, amikor szívritmuszavarok jelentkezhetnek, pl. mostanában elszenvedett szívinfarktus, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek alkalmazása, melyek hatással lehetnek a szívritmusra.
- ha Ön fertőzés jeleit tapasztalja magán, mint pl. megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás vagy szájfekély.
( Hagyja abba a Remeron szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Ritka esetben ezek a tünetek a csontvelőben történő vérsejttermelődés zavarának a jelei lehetnek. Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4-6. hetében jelentkeznek.
- ha Ön időskorú. Érzékenyebb lehet ugyanis a depresszió ellenes gyógyszerek mellékhatásaira.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Remeron alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Ha korábban súlyos bőrreakció alakult ki Önnél, a Remeron-kezelést nem szabad újrakezdeni.

Egyéb gyógyszerek és a Remeron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Remeront ne szedje együtt:
- úgynevezett monoaminoxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal). Továbbá ne szedjen Remeront a MAO-gátló kezelés abbahagyása utáni két hétben. A Remeron-kezelés abbahagyása utáni két hétben pedig ne szedjen MAO-gátlót.
MAO-gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szer).

Óvatosan alkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
- depresszió ellenes szerekkel pl. SSRI-kkel, venlafaxinnal és L-triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), metilénkék (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). Nagyon ritka esetekben a Remeron önmagában vagy a Remeron ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulását eredményezheti. A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar. Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
- egy nefazodon nevű depresszió ellenes szerrel. A Remeron mennyiségét növelheti ugyanis a vérében. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Szükség lehet a Remeron adagjának csökkentésére vagy ha a nefazodon-kezelést abbahagyja, a Remeron adagjának újbóli növelésére.
- szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a benzodiazepinek;
szkizofrénia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. az olanzapin;
allergia kezelésére alkalmazott szerekkel, mint pl. a cetirizin;
erős fájdalom csillapítására alkalmazott szerekkel, mint pl. a morfin.
A Remeron ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot.
- fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal), HIV/AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV-proteáz gátlókkal) és gyomorfekély kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. cimetidinnel).
A Remeronnal kombinálva ezek a szerek növelhetik a Remeron mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Remeron adagjának csökkentésére vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron adagjának újbóli növelésére.
- epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin;
tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Ezen gyógyszerek Remeronnal való együttes alkalmazása csökkentheti a Remeron mennyiségét az Ön vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi. Szükség lehet a Remeron adagjának növelésére vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron adagjának újbóli csökkentésére.
- véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen gyógyszert szed. Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
- gyógyszerek, melyek hatással lehetnek a szívritmusra, mint például bizonyos antibiotikumok és néhány antipszichotikum.

A Remeron egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
Ha Remeron szedése mellett alkoholt iszik, álmosnak érezheti magát.
Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
A Remeront étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Remeron terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra. Ennek ellenére terhesség alatt történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Ha Ön Remeront szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Terhesség alatt alkalmazva a hasonló gyógyszerek (SSRI-k) fokozhatják a csecsemőkben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amit az újszülöttek tartós pulmonalis hypertoniájának (PPHN) neveznek és a csecsemő gyorsabb légzését és elkékülését okozza. Ezek a tünetek rendszerint a csecsemő születését követő első 24 órában kezdődnek. Ha az Ön csecsemőjével ez történne, azonnal forduljon a szülésznőhöz és/vagy az orvoshoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remeron befolyásolhatja a koncentrálóképességét és az éberségét. Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ha kezelőorvosa a Remeront 18 év alatti betegnek írta fel, győződjön meg róla, hogy nincs hatással a koncentrálóképességre és az éberségre, mielőtt részt vesz a közlekedésben (pl. kerékpárral).

A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás
Ez a gyógyszer aszpartámot, tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A 30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 9,3 mg aszpartámot, míg a 45 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 13,95 mg aszpartámot tartalmaz. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Remeron szájban diszpergálódó tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Remeront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni?
A készítmény ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta). Az adag általában ugyanaz minden korcsoport számára. Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vesebetegsége, illetve májbetegsége van, kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

Mikor kell szedni a Remeront?
( A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A legjobb a Remeront lefekvés előtt, egy adagban bevenni. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.

A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be:
Szájon át vegye be a tablettát.

1. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát.
Ne nyomja be a tablettát tartalmazó fészket, nehogy összetörje a szájban diszpergálódó tablettát
(A. ábra).



A. ábra

2. Tépjen le egy tablettafészket.
Minden levél 6 tablettafészket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).




1. ábra

3. Húzza le a takarófóliát.
Óvatosan húzza le a takarófóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).




2. ábra




3. ábra

4. Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát.
Száraz kézzel vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát és helyezze a nyelvére
(4. ábra).



4. ábra

A tabletta hamar szétolvad és víz nélkül lenyelhető.

Mikor várható a javulás?
Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
( A Remeron-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, kezelőorvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek. Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Remeront vett be
( Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívjon orvost!
A Remeron túladagolás legvalószínűbb jelei (más gyógyszerek vagy alkohol fogyasztása nélkül) az álmosság, zavartság és megemelkedett pulzus. Egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartozhat a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és/vagy ájulás, melyek a torsades de pointes-ként ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
- Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
- Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal.
- Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat. Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.

Ha idő előtt abbahagyja a Remeron szedését
( Csak akkor hagyja abba a Remeron szedését, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei. Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának. Majd ő eldönti, hogy mikor kell abbahagynia a gyógyszer szedését.
Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is. Ha hirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje. Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,
torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin a vérsejtek termelődésének zavarát okozhatja (csontvelő-depresszió). Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a mirtazapin a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia). Ritka esetekben a mirtazapin a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
- epilepsziás roham (görcsrohamok)
- az alábbi tünetegyüttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett szívritmus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás, tudatzavar és fokozott nyálképződés. Nagyon ritka esetekben ezek a mellékhatások a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
- súlyos bőrreakciók:
-- vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
-- kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

A mirtazapin egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágynövekedés és súlygyarapodás;
- bágyadtság vagy álmosság;
- fejfájás;
- szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- levertség;
- szédülés;
- remegés vagy reszketés;
- hányinger;
- hasmenés;
- hányás;
- székrekedés;
- bőrkiütés (exantéma);
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia);
- hátfájás;
- hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió);
- duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma);
- fáradtság;
- élénk álmok;
- zavartság;
- szorongás;
- alvásproblémák
- memóriaproblémák, amelyek a legtöbb esetben a kezelés leállítását követően elmúltak

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia);
- nyugtalan lábak;
- ájulás (szinkope);
- zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia);
- alacsony vérnyomás;
- rémálmok;
- izgatottság;
- hallucinációk;
- mozgáskényszer.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomrángás vagy izom-összehúzódás (mioklónus);
- agresszió;
- hasi fájdalom és hányinger; ez hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreatítisz) utalhat.

Nem ismert (a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból):
- szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia);
- duzzanat a szájban (szájödéma);
- duzzanat testszerte (generalizált ödéma);
- helyi duzzanat;
- a nátrium mennyiségének csökkenése a vérben (hiponatrémia);
- nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás;
- súlyos bőrreakciók (bullózus dermatitisz, eritéma multiforme);
- alvajárás (szomnambulizmus);
- beszédzavar;
- emelkedett kreatin-kináz vérszint;
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció);
- izomfájdalom, merevség és/vagy gyengeség, a vizelet sötétedése vagy elszíneződése (rabdomiolízis);
- prolaktin hormon-szint növekedése a vérben (hiperprolaktinémia, beleértve a mell megnagyobbodását és/vagy tejcsorgást);
- a hímvessző tartós, fájdalmas merevedése.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél gyakran figyelték meg a következő mellékhatásokat: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és emelkedett trigliceridszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Remeront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remeron?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők:
cukorgömböcskék, hipromellóz, povidon K30, magnézium-sztearát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, aszpartám (E951), vízmentes citromsav, kroszpovidon (A-típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, természetes és mesterséges narancs aroma (No. SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Remeron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remeron gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.
A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, szabályos metszett élű, egyik oldalán "TZ2" kódjelzéssel ellátott szájban diszpergálódó tabletta.
A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, szabályos metszett élű, egyik oldalán "TZ4" kódjelzéssel ellátott szájban diszpergálódó tabletta.

6, 18, 30, 48, 90, 96 vagy 180 db szájban diszpergálódó tabletta gyermekbiztos, leválasztható takarófóliájú, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 06. 01.