OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Olanzapin Mylan olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olanzapin Mylan az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotokkezelésére használatos:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy az Olanzapin Mylan megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.


2. Tudnivalók az Olanzapin Mylan alkalmazása előtt

Ne szedje az Olanzapin Mylan-t:
- allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Olanzapin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Olanzapin Mylan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olanzapin Mylan kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
- Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Mylan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:

- Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Máj- vagy vesebetegség
- Vérkép rendellenességek
- Szívbetegség
- Cukorbetegség
- Görcsrohamok
- Ha Önnek ismert sóhiánya van elhúzódó hasmenés vagy hányás következtében, illetve vizelethajtó gyógyszereket szed.

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők
Az Olanzapin Mylan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Mylan
Az Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olanzapin Mylan-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Mylan adagjának megváltoztatására

Az Olanzapin Mylan egyidejű bevétele alkohollal
Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Mylan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Mylan átkerülhet az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülött csecsemőknél, akiknél az anya Olanzapin Mylan-t szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izom merevség, izom gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olanzapin Mylan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Az Olanzapin Mylan laktózt és szója-lecitint tartalamaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Olanzapin Mylan-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Mylan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olanzapin Mylan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Mylan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be az Olanzapin Mylan tablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. Az Olanzapin Mylan filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olanzapin Mylan tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Mylan-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Mylan-t
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előttabbahagyja az Olanzapin Mylan szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapin Mylan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Mylan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
- vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
- láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben,.éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés, vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy rendellenes növekedés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése, szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Az Olanzapin Mylan-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Olanzapin Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tartályok: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Olanzapin Mylan?
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Egy Olanzapin Mylan filmtabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg hatóanyagot tartalmaz. A pontos mennyiség az Olanzapine Mylan dobozán látható.
- Egyéb összetevők:
(tablettamag) laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, "A" típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát és
(filmbevonat) polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), talkum(E553 b), szója-lecitin (E322), xantán-gumi (E415).

Milyen az Olanzapin Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ" felette "2.5", másik oldalán "G" jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ" felette "5", másik oldalán "G" jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 7,5 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ" felette "7.5", másik oldalán "G" jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 10 mg kerek, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ" felette "10", másik oldalán "G" jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 15 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ 15", másik oldalán "G" jelzéssel.
Az Olanzapin Mylan 20 mg ovális alakú, fehér színű, domború filmtabletta, egyik oldalán "OZ 20", másik oldalán "G" jelzéssel.

Buborékcsomagolás:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg és 20 mg 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 10 mg 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (gyüjtőcsomagolás) és 70 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Adagonként perforált buborékcsomagolás:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg és 20 mg 28 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 5 mg és 10 mg 28 x 1és 98 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapine Mylan 7,5 mg 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Tabletta tartály:
Az Olanzapin Mylan 2,5 mg és 5 mg 250 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Az Olanzapin Mylan 7,5 mg,15 mg és 20 mg 100 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Az Olanzapin Mylan 10 mg 100 és 500 filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 14.