RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rasagiline Vipharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Vipharm elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.


2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm szedése előtt

Ne szedje a Rasagiline Vipharm-ot
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.

- Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Vipharm kezelés ideje alatt:
-- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
-- petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Vipharm kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bármilyen májbetegségben szenved.

Keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A razagilint és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A razagilin álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.

Gyermekek és serdülők
Mivel a razagilinnek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- az egyes baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum
- köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Rasagiline Vipharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Rasagiline Vipharm-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Vipharm-kezelés leállítása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a razagilin mennyiségét a vérben.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a razagilin szedését, ha Ön terhes, mivel a razagilin terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a razagilin-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A razagilin szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a razagilin szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a razagilin szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).


3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rasagiline Vipharm ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Rasagiline Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rasagiline Vipharm-ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Vipharm-ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Vipharm dobozát, vagy a buborékcsomagolását vagy a tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A razagilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin szindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Vipharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Vipharm szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Vipharm szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.

-- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
-- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
-- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin szindróma).
-- Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinézia)
-- fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom,
-- elesés
-- allergiás reakciók
-- láz
-- influenzaszerű tünetek
-- általános rossz közérzet
-- nyaki fájdalom
-- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
-- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
-- étvágycsökkenés
-- székrekedés
-- szájszárazság
-- hányinger és hányás
-- puffadás
-- eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
-- ízületi fájdalom (artralgia)
-- mozgásszervi fájdalom
-- ízületi gyulladás (artritisz)
-- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
-- fogyás
-- szokatlan álomképek
-- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
-- depresszió
-- szédülés (forgó jellegű szédülés)
-- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
-- orrfolyás (nátha)
-- bőrgyulladás (dermatitisz)
-- bőrkiütés
-- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
-- fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyi érkatasztrófa (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
-- szívroham (miokardális infarktus)
-- hólyagos bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérnyomás-emelkedés;
-- fokozott álmosság;
-- hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Tartály:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasagiline Vipharm?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Milyen a Rasagiline Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta az egyik oldalán "1"-es jelöléssel.

Buborékcsomagolás:
7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tabletta OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Tartály:
30 db tabletta, 2 g szilikagélt tartalmazó fehér műanyag (LDPE) kupakkal lezárt fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 07. 01.