IRPRESTAN 300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Irprestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irprestan az úgynevezett angiotenzin-II receptor gátló gyógyszerek csoportjában tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irprestan megakadályozza, hogy az angiotenzin-II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irprestan lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomás mellett 2-es típusú cukorbetegségben is szenvedő betegeknél.

Az Irprestan felnőtt betegeknél az alábbi állapotok kezelésére szolgál
- magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése
- a vese védelme 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas-vérnyomásos betegeknél, akiknél laboratóriumi eredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.


2. Tudnivalók az Irprestan szedése előtt

Ne szedje az Irprestan-t
- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irprestan-t / lásd. a "Terhesség" című részt.)
- ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irprestan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha nagyfokú hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha szívbetegségben szenved.
- ha az Irprestan-t cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt.
- ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
- ha operációt (sebészeti műtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Irprestan-t" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Irprestan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves életkor alatt), mert a biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg teljes mértékben.

Egyéb gyógyszerek és az Irprestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerei adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje az Irprestan-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok válhatnak szükségessé, ha az alábbiakat szedi:
- káliumpótlók,
- kálium-tartalmú sópótlók,
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
- lítium tartalmú gyógyszerek,
- repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).

Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Az Irprestan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Irprestan bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irprestan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irprestan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irprestan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irprestan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.

Az Irprestan nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Irprestan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő hatáserősségek kaphatók: 75 mg, 150 mg és 300 mg.

Az alkalmazás módja
Az Irprestan-t szájon át kell szedni, a tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Próbálja meg az előírt adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy az Irprestan-t folyamatosan szedje, amíg erről orvosa másként nem rendelkezik.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek
Az ajánlott adag 150 mg naponta egyszer. Az adag a későbbiekben a vérnyomás változásától függően napi 300 mg-ra is növelhető.

Vesebetegséggel járó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magasvérnyomásos betegek
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.

Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot is felírhat bizonyos betegek, pl. a művese (hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4-6 hét múlva kell elérni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irprestan nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha gyermek vesz be a tablettákból, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Irprestan-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. A túladagolás tünetei lehetnek az alacsony vérnyomás, a szapora vagy meglassult szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Irprestan-t
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.

Amint az a hasonló gyógyszerek esetében is előfordul, ritkán allergiás reakcióról (bőrkiütés, csalánkiütés), és az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven megjelenő helyi, vizenyős duzzanatról számoltak be az irbezartánt szedő betegeknél. Ha Ön ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, vagy légszomja lesz, hagyja abba az Irprestan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A klinikai vizsgálatok során irbezartánnal kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.

Bizonyos nemkívánatos hatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek.

A nem ismert gyakoriságban előforduló nemkívánatos hatások a következők:
forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzés zavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, a vérlemezkék számának csökkenése, veseműködés károsodás, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Nem gyakran beszámoltak a bőr és/vagy a szemfehérjék besárgulásáról (sárgaság) is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Irprestan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh: / Exp:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irprestan?
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Irprestan 75 mg filmtabletta
75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

Irprestan 150 mg filmtabletta
150 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

Irprestan 300 mg filmtabletta
300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, mannit, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tablettabevonat: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Milyen az Irprestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Irprestan 75 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású "I", a másik oldalán "75" jelzéssel ellátva.

Irprestan 150 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású "I", a másik oldalán "150" jelzéssel ellátva.

Irprestan 300 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású "I", a másik oldalán "300" jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:
Irprestan 75 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.
Irprestan 150 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.
Irprestan 300 mg filmtabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletta.

Tablettatartály:
Irprestan 75 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.
Irprestan 150 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.
Irprestan 300 mg filmtabletta: 30, 60, 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.